РК МИ (МТ)-0№026128
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026128
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026128
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиограф AR-cor 100
Торговое название каз
AR-cor 100 электрокардиографы
Назначение
Предназначен для сбора, обработки, записи, анализа и представления данных ЭКГ в диагностических целях.
Область применения
кардиология, функциональная диагностика, общая практика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Автоматическая компенсация дрейфа изолинии. • Непрерывное мониторирование и звуковое сопровождение частоты сердечных сокращений. • Возможность подсоединения стандартной клавиатуры, для упрощения ввода информации и управления электрокардиографом. • Двухсторонняя голосовая связь абонента (врача на выезде) и оператора автоматизированного рабочего места кардиолога без использования дополнительного оборудования. • Для подавления сетевых помех и избыточного мышечного дрожания прибор снабжен антитреморным (35 Гц) и сетевым (50 Гц) фильтрами. • Контроль качества контактов электродов с кожей и качества электрокардиосигналов. • Диапазон регистрируемых сигналов от 0,03 до 5 мВ. • Диапазон частот: 0,05 – 150 Гц. • Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - *5%. • Чувствительность при регистрации (усиление) 5, 10, 20 мм/мВ. • Пределы допускаемой относительной погрешности установки усиления * 5%. • Коэффициент ослабления синфазных помех не менее 100 дБ. • Скорость развертки 5, 10, 25 и 50 мм/с • Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу не более 20 мкВ. • Постоянная времени – не менее 3,2 с. • Входной импеданс не менее 10 МОм. • Постоянный ток в цепи пациента не превышает 0,1 мкА. • Входные цепи электрокардиографа защищены от воздействия импульсов дефибриляции напряжением 5 кВ * 2%. • Размах калибровочного сигнала прямоугольной формы от внутреннего калибратора 1 мВ. • Автоматическое тестирование работоспособности в режиме реального времени при включении прибора. • Автоматическое определение водителя ритма. • Диапазон измерения ЧСС от 20 до 280 мин-1 (ударов в минуту). • Габаритные размеры электрокардиографа 250х150х65 мм. • Масса основного блока прибора 2 кг
Краткая техническая характеристика каз
• Изосызықты дрейфтің автоматты компенсациясы.• Жүректің жиырылу жиілігін үздіксіз бақылау және дыбыстық қолдау. • Ақпаратты енгізуді және электрокардиографты басқаруды жеңілдету үшін стандартты пернетақтаны қосу мүмкіндігі. • Қосымша жабдықты пайдаланбай абоненттің (сырттағы дәрігердің) және кардиологтың автоматтандырылған жұмыс орнының операторының екі жақты дауыстық байланысы. • Желілік кедергілерді және артық бұлшықет дірілін басу үшін құрылғы треморға қарсы (35 Гц) және желілік (50 Гц) сүзгілермен жабдықталған. • Электродтардың терімен жанасу сапасын және электрокардиосигналдардың сапасын бақылау. • Тіркелген сигналдардың диапазоны 0,03-тен 5 мВ-қа дейін. • Жиілік диапазоны: 0,05-150 Гц. • 0,1-ден 0,5 мВ-қа дейінгі диапазондағы кернеуді өлшеудің рұқсат етілген салыстырмалы қателігінің шегі- • 5%. * Тіркеу кезіндегі сезімталдық (күшейту) 5, 10, 20 мм/мВ.• Күшейту қондырғысының рұқсат етілген салыстырмалы қателігінің шегі * 5%. • Жалпы фазалық кедергілердің әлсіреу коэффициенті кемінде 100 дБ құрайды. • Сканерлеу жылдамдығы 5, 10, 25 және 50 мм/с • Кіріске келтірілген ішкі шу деңгейі 20 мкВ-тан аспайды. • Уақыт тұрақтысы-кемінде 3,2 с. • Кем дегенде 10 МОм кіріс кедергісі. • Пациенттің тізбегіндегі тұрақты ток 0,1 мкА аспайды. • Электрокардиографтың кіріс тізбектері кернеуі 5 кВ * 2% дефибриляция импульстарының әсерінен қорғалған. • 1 мВ ішкі калибратордан тікбұрышты пішінді калибрлеу сигналының ауқымы. * Құрылғыны қосқан кезде нақты уақыт режимінде автоматты түрде тестілеу. •Ырғақ жетегін автоматты түрде анықтау. • Жүрек соғу жиілігін өлшеу диапазоны 20-дан 280 минутқа дейін-1 (минутына соққы). • Электрокардиографтың жалпы өлшемдері 250х150х65 ММ. * Құрылғының негізгі блогының салмағы 2 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Электрокардиограф в упаковке следует хранить в хорошо вентилируемом помещении без коррозийных газов при температуре от –20 ℃ до +60 ℃, относительной влажности не более 93 %. Оставьте вокруг электрокардиографа зазор в 5 см для циркуляции воздуха.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |