РК-МТ-7№011971

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011971

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2013

Дата истечения

24.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011971

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат ультразвуковой диагностический G70

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық G70 аппараты

Назначение

Для ультразвукового исследования органов и мягких тканей, исследования органов брюшной полости, малого таза, органов малых размеров (щитовидная, молочная железы), в акушерстве, гинекологии, урологии, для кардиологических исследований с помо-щью ультразвукового сканирования и фор-мирования на основе принятых эхосигналов ультразвукового изоб-ражения на экране мо-нитора.

Область применения

Клиническая ультразвуковая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частота работы зонда: 2,0 МГц - 12,0 МГц Режим отображения: В,2В,4В > М > В+М >CFM>PDI>B+PW, B+CFM+PW>B+PDI+PW Тип фокусировки: намическая фокусировка, акустический фокус линзы, оготочечный фокус при запуске Технология сканирования: Динамический аподизатор, динамическое открытие, динамическое сканирование частот, мульти- акустический пучок Предварительная обработка: Предварительный усилитель с низким уровнем шу-мов, управление передачей-усилением, фильтрация волн, усреднение кадров, усреднение строк. Обработка после сканирования: Гамма-коррекция, гистограмма, дифференциаль-ная сканирующая калориметрия, выделение контуров, подавление шумов, вырав-нивание, оптимизация изображения, пре-образование в шкалу серого, псевдоцветной, цветное остаточное изображение и др. Управление изображением: Стоп-кадр/отключение стоп-кадра, Поворот вле-во- вправо, Переворот вверх-вниз. Измене-ние полярности, вида изображения (90°/270°), изменение цветов, спектр об-ратных частот, псевдоцвета. Управление инверсией: Выходная аку-стическая мощность, частота повторения импульсов, в акустическом поле положение фокуса, угол сканирования, частота кадров изображения, длительность импульса, глубина, размеры территории взятия образцов. Шкала серого: 256 Шкала цветности: 24 Частота кадров: Максимум до 75 кад-ров/секунд Область сканирования : ? 300 мм Плотность строк сканирования: Максимум 256 строк/кадр Монитор: ЖК-монитор 15"/17" Видеовыход: PAL-D, S-видео, NTSC Преобразователь цветного сканирования: 1024x768x8 бит Метка тела: 123 меток тела с расположе-нием зонда Обычные измерения: 2D/CFM: Расстояние, область, объем (метод эллипса), угол: М: Расстояние, время, наклон, частота сер-дечного ритма, упрощенная функция левого желудочка, полная функция левого же-лудочка; PW: Расстояние, макс, желудоч-ковый градиент, средний желудочковый градиент, время, отношение S/D, скорость тока крови, ускорение тока крови, частота сердечного ритма, соотношение пульсации и пауз. Память для изображений: Жесткий диск для хранения изображений, постоянное хранение минимум 10 000 изображений. Кино-петля: Не менее 1024 кадров. Биопсия: Дополнительный направитель для биопсии. Символы: Дата, время, ФИО пациента, название устройства, имя пользователя и др., стандартная таблица комментариев, стрелки и метки на телеИзмерительное ПО Источник питания: Пригодно для диагностирования брюшной полости, акушерства, гинекологии, урологии, кардиологии, искусственных частей, диагностические отчеты генерируютс

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.