РК-МТ-7№011991
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011991
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2013
Дата истечения
24.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011991
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор MicroCC-20Plus
Торговое название каз
Автоматтық гематологиялық MicroCC-20Plus анализаторы
Назначение
Анализатор MicroCC-20Plus предназначен для работы в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.
Область применения
Анализатор MicroCC-20Plus предназначен для работы в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные характеристики: WBC/RBC/PLT: измерение методом импеданса; HGB: колориметрический метод измерения. Объем пробы для исследования: 9.8 мкл.
Скорость испытания: приблизительно 1 минута.
Условия эксплуатации: температура от 15°C до 35°C, относительная влажность воздуха от 10% до 90% без конденсации. Условия хранения: температура от 0°C до 40°C, относительная влажность воздуха ?80%. Электропитание: переменный ток напряжением 110 В или 220 В, частота 50/60 Гц. Входная мощность: 96 VA. Диаметр апертуры: RBC: 50 мкм; WBC: 80 мкм.
Краткая техническая характеристика каз
Основные характеристики: WBC/RBC/PLT: измерение методом импеданса; HGB: колориметрический метод измерения. Объем пробы для исследования: 9.8 мкл.
Скорость испытания: приблизительно 1 минута.
Условия эксплуатации: температура от 15°C до 35°C, относительная влажность воздуха от 10% до 90% без конденсации. Условия хранения: температура от 0°C до 40°C, относительная влажность воздуха ?80%. Электропитание: переменный ток напряжением 110 В или 220 В, частота 50/60 Гц. Входная мощность: 96 VA. Диаметр апертуры: RBC: 50 мкм; WBC: 80 мкм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |