РК-ИМН-5№012001
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012001
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2013
Дата истечения
30.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012001
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL"
Торговое название каз
Клиникалық материалдағы адамның иммунитет тапшылығы вирусының (АИВ-1) провирустық ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс ДНҚ-АИВ- FL" реагенттер жинағы
Назначение
для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме "реального времени".
Условия хранения:
Комплект расходных материалов для сухих пятен крови хранить от + 15°С до + 25°С.
Комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция) хранить в соответствии с инструкцией производителя.
Комплект реагентов "ДНК-сорб-В" кроме ОКО хранить от +2°С до +25°С. Комплекты реагентов "РИБО-преп", "ЕМ-плюс" и ОКО из комплекта реагентов "ДНК-сорб-В" хранить от +2°С до +8°С. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" хранить
при -16°С.
Не допускается замораживание/отта-ивание ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека более двух раз, после размораживания ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека хранить не более 6 месяцев от +2°С до +8°С.
ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ, ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT и полимеразу (TagF) после размораживания
не хранить.
ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ хранить в защищенном от света месте
Срок годности: 12 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме "реального времени".
Условия хранения:
Комплект расходных материалов для сухих пятен крови хранить от + 15°С до + 25°С.
Комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция) хранить в соответствии с инструкцией производителя.
Комплект реагентов "ДНК-сорб-В" кроме ОКО хранить от +2°С до +25°С. Комплекты реагентов "РИБО-преп", "ЕМ-плюс" и ОКО из комплекта реагентов "ДНК-сорб-В" хранить от +2°С до +8°С. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" хранить
при -16°С.
Не допускается замораживание/отта-ивание ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека более двух раз, после размораживания ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека хранить не более 6 месяцев от +2°С до +8°С.
ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ, ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT и полимеразу (TagF) после размораживания
не хранить.
ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ хранить в защищенном от света месте
Срок годности: 12 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 326129 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях. |