РК-ИМН-5№012000
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012000
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2013
Дата истечения
30.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012000
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1(ВИЧ -1) в клиническом материале методом полимеразно цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT
Торговое название каз
Гибридизациялық-флуоресцентті детекциялы полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы 1 типті адамның иммунитет тапшылығы вирусының (АИВ-1) РНҚ-ын сандық анықтауға арналған "АмплиСенс АИВ-Монитор-FRT" реагенттер жинағы
Назначение
для определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме "реального времени".
Условия хранения: Комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция) хранить в соответствии с инструкцией производителя.
Комплект реагентов ""МАГНО-сорб"" хранить
от +2°С до +25°С.
Комплекты реагентов ""РИБО-сорб-12"",""РИБО-преп"" хранить от +2°С до +8°С. Комплект реагентов ""ПЦР-комплект"" и ""Комплект
для калибровки HIV-Q"" хранить при -16°С.
Не допускается замораживание/оттаивание КВ1 ВИЧ, КВ2 ВИЧ, ПКО-1-ВИЧ, ПКО-2-ВИЧ и ВКО ВИЧ-M- FRT более двух раз, после размораживания КВ1 ВИЧ, КВ2 ВИЧ, ПКО-1-ВИЧ, ПКО-2-ВИЧ и ВКО ВИЧ-М-FRT хранить при температуре от +2°С до +8°С не более 6 месяцев.
ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT-ВИЧ хранить в защищеном от света месте.
Срок годности: 12 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме "реального времени".
Условия хранения: Комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция) хранить в соответствии с инструкцией производителя.
Комплект реагентов ""МАГНО-сорб"" хранить
от +2°С до +25°С.
Комплекты реагентов ""РИБО-сорб-12"",""РИБО-преп"" хранить от +2°С до +8°С. Комплект реагентов ""ПЦР-комплект"" и ""Комплект
для калибровки HIV-Q"" хранить при -16°С.
Не допускается замораживание/оттаивание КВ1 ВИЧ, КВ2 ВИЧ, ПКО-1-ВИЧ, ПКО-2-ВИЧ и ВКО ВИЧ-M- FRT более двух раз, после размораживания КВ1 ВИЧ, КВ2 ВИЧ, ПКО-1-ВИЧ, ПКО-2-ВИЧ и ВКО ВИЧ-М-FRT хранить при температуре от +2°С до +8°С не более 6 месяцев.
ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT-ВИЧ хранить в защищеном от света месте.
Срок годности: 12 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 326129 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях. |