РК-ИМН-5№011999
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011999
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2013
Дата истечения
30.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011999
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL
Торговое название каз
Клиникалық материалдан C гепатиті вирусының (HCV) РНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® HCV-FL" реагенттер жинағы
Назначение
для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Комплекты реагентов "РИБО- сорб", "РИБО -преп" - от +2°С до +8°С
Комплект реагентов "МАГНО-сорб" -
от +2°С до +25°С;
"ПЦР-комплект" хранить при -16°С.
Не допускается замораживание/оттаивание ПКО-1-HCV, КВ2 HCV и
ВКО ICZ-rec более двух раз, после размораживания ПКО-1-HCV, КВ2 HCV и
ВКО ICZ-rec хранить при температуре от +2°С до +8°С
Срок годности:
12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Комплекты реагентов "РИБО- сорб", "РИБО -преп" - от +2°С до +8°С
Комплект реагентов "МАГНО-сорб" -
от +2°С до +25°С;
"ПЦР-комплект" хранить при -16°С.
Не допускается замораживание/оттаивание ПКО-1-HCV, КВ2 HCV и
ВКО ICZ-rec более двух раз, после размораживания ПКО-1-HCV, КВ2 HCV и
ВКО ICZ-rec хранить при температуре от +2°С до +8°С
Срок годности:
12 месяцев.
Комплект реагентов "МАГНО-сорб" -
от +2?С до +25?С;
"ПЦР-комплект" хранить при -16?С.
Не допускается замораживание/отта-ивание ПКО-1-HCV, КВ2 HCV и
ВКО ICZ-rec более двух раз, после размораживания ПКО-1-HCV, КВ2 HCV и
ВКО ICZ-rec хранить при температуре от +2?С до +8?С
Срок годности:
12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 262043 | Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |