РК-ИМН-5№011998
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011998
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2013
Дата истечения
30.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011998
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL"
Торговое название каз
Клиникалық материалдағы C гепатиті вирусының (HCV) генотиптерін "нақты уақыт" режимінде гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға және дифференциациялауға арналған "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" реагенттер жинағы
Назначение
для выявления и дифференциации генотипов (1а, 1b, 2, 3а, 4, 5а, 6) вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме "реального времени"
Условия хранения: Комплекты реагентов "РИБО-сорб", "РИБО-преп" хранить - от +2°С до +8°С. Комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" и "ПЦР-комплект", за исключением ОКО,
ТЕ-буфера, и
ВКО- STI-248-rec , хранить при
температуре -16°С. ОКО, ТЕ-буфера, и ВКО- STI-248-rec из "ПЦР-комплекта" хранить при температуре
от +2°С до +8°С.
ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а, ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2, ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 и ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 хранить в защищенном от света месте.
Срок годности:
12месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме "реального времени"
Условия хранения: Комплекты реагентов "РИБО-сорб", "РИБО-преп" хранить - от +2°С до +8°С. Комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" и "ПЦР-комплект", за исключением ОКО,
ТЕ-буфера, и
ВКО- STI-248-rec , хранить при
температуре -16°С. ОКО, ТЕ-буфера, и ВКО- STI-248-rec из "ПЦР-комплекта" хранить при температуре
от +2°С до +8°С.
ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а, ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2, ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 и ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 хранить в защищенном от света месте.
Срок годности:
12месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 146993 | Вирус гепатита С генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении генотипа вируса гепатита С (Hepatitis С) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |