РК-МТ-7№012003
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012003
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2013
Дата истечения
30.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012003
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Томограф рентгеновский мобильный CereTom® модель NL-3000
Торговое название каз
Рентгендік мобильді CereTom® томографы, моделі NL-3000
Назначение
Для использования в рентгеновской компъютерной томографии анатомических участков.
Область применения
Нейрохирургия, неонатология, педиатрия, травмотология, отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Компьютерный томограф CereTom® мобильный низкодозовый компьютерный томограф со встроенными батареями, позволяющий получить изображения высокого качества при минимальном облучении пациента. Томограф предназначен для проведения КТ-исследования с контрастом и без него, КТангиографию, КТперфузию и ксеноновую КТ-перфузию тканей головы, шеи и других частей тела.
Требования к электрическому питанию: Фаза: однофазный; напряжение:90-264В; АС-1300Вт пиковый; частота: 47-61Гц; емкость аккумулятора: при полной зарядке 2 часа; возможно при стандартном напряжении: 110-120V, 60Гц;
Требование к месту установки:
Рабочая температура: от 15 ?С до 35 град ?С;
Температура хранения: от -25 °С до +70 град °С;
Высота над уровнем моря: 0-3010 м (0-10000 футов);
Влажность при эксплуатации:
от 20 до 80% без конденсации;
Ровности пола: <+ / - 0,120 дюйма (3 мм) на фут;
Геометрия:
Гентри 32см; Поле сканирования:25 см;
Рентген характеристики:
Форма луча: конусный луч;
Напряжение: 100,120,140 кВ;
Рентгеновская трубка Текущий: 1-7 mA;
Охлаждение рентген трубки: 2 мин (макс.);
Фокальное пятно: 1мм х 1мм;
Рентгеновская трубка тип: С Фиксированным анодом;
Детектирования рентгеновского излучения:
Система обнаружения: Твердотельные детекторы;
Главные детекторы:8 срезов;
Подключение:
USB Memory Stick: 512MB;
DICOM 3.0; беспроводная сеть;
Совместимость с хирургическим навигационным программным обеспечением и оборудованием;
Безконтрастное СТ (осевое):
Время вращения: 1с, 2с, 4с, 6с;
Диапазон сканирования:25 см; отображаемое время: 1сек;
Толщина среза: 8 х 1,25 мм;
Количество срезов за сканирование:8;
Время реконструкции изображения: 1 сек/ изображение;
КТ-ангиография (спиральное):
Время оборота:1с;
Диапазон сканирования:25см;
Время сканирования:25с;
Сканирование время задержки пуска: Диапазон: от 0 до 100с;
Изображение время реконструкции
1сек / изображение;
Толщина среза: 8 х 1,25 мм;
КТ перфузии (осевое):
Диапазон сканирования: 1см;
Время сканирования: 30-45;
Толщина среза:10,0мм;
Результаты проверки:: MTT/CBF/CBV;
Время вращения: 1с;
Качество изображения:
Шум STD менее: 0,3%
Разрешающая способность при низком контрасте 0,3 мм при 0,3%;
Основные показатели/калибровки: 140кВ, 15мА, 10мм толщина среза, 8 дюймов CATPHAN Phantom, 53mGy (5.3Rad). Измеряемая доза в центре с помощью Phantom зонд с камерой длина 10 см (± 15% допуск)
High Contrast Пространственное разрешение: Стандартное ядро (Окно BW = 0.5); 0.65 мм предельное разрешение; 4,8 IP /
Краткая техническая характеристика каз
Компьютерный томограф CereTom® мобильный низкодозовый компьютерный томограф со встроенными батареями, позволяющий получить изображения высокого качества при минимальном облучении пациента. Томограф предназначен для проведения КТ-исследования с контрастом и без него, КТангиографию, КТперфузию и ксеноновую КТ-перфузию тканей головы, шеи и других частей тела.
Требования к электрическому питанию: Фаза: однофазный; напряжение:90-264В; АС-1300Вт пиковый; частота: 47-61Гц; емкость аккумулятора: при полной зарядке 2 часа; возможно при стандартном напряжении: 110-120V, 60Гц;
Требование к месту установки:
Рабочая температура: от 15 ?С до 35 град ?С;
Температура хранения: от -25 °С до +70 град °С;
Высота над уровнем моря: 0-3010 м (0-10000 футов);
Влажность при эксплуатации:
от 20 до 80% без конденсации;
Ровности пола: <+ / - 0,120 дюйма (3 мм) на фут;
Геометрия:
Гентри 32см; Поле сканирования:25 см;
Рентген характеристики:
Форма луча: конусный луч;
Напряжение: 100,120,140 кВ;
Рентгеновская трубка Текущий: 1-7 mA;
Охлаждение рентген трубки: 2 мин (макс.);
Фокальное пятно: 1мм х 1мм;
Рентгеновская трубка тип: С Фиксированным анодом;
Детектирования рентгеновского излучения:
Система обнаружения: Твердотельные детекторы;
Главные детекторы:8 срезов;
Подключение:
USB Memory Stick: 512MB;
DICOM 3.0; беспроводная сеть;
Совместимость с хирургическим навигационным программным обеспечением и оборудованием;
Безконтрастное СТ (осевое):
Время вращения: 1с, 2с, 4с, 6с;
Диапазон сканирования:25 см; отображаемое время: 1сек;
Толщина среза: 8 х 1,25 мм;
Количество срезов за сканирование:8;
Время реконструкции изображения: 1 сек/ изображение;
КТ-ангиография (спиральное):
Время оборота:1с;
Диапазон сканирования:25см;
Время сканирования:25с;
Сканирование время задержки пуска: Диапазон: от 0 до 100с;
Изображение время реконструкции
1сек / изображение;
Толщина среза: 8 х 1,25 мм;
КТ перфузии (осевое):
Диапазон сканирования: 1см;
Время сканирования: 30-45;
Толщина среза:10,0мм;
Результаты проверки:: MTT/CBF/CBV;
Время вращения: 1с;
Качество изображения:
Шум STD менее: 0,3%
Разрешающая способность при низком контрасте 0,3 мм при 0,3%;
Основные показатели/калибровки: 140кВ, 15мА, 10мм толщина среза, 8 дюймов CATPHAN Phantom, 53mGy (5.3Rad). Измеряемая доза в центре с помощью Phantom зонд с камерой длина 10 см (± 15% допуск)
High Contrast Пространственное разрешение: Стандартное ядро (Окно BW = 0.5); 0.65 мм предельное разрешение; 4,8 IP / см при 50% уровне MTF; 7.4lp/cm-10% MTF;
8.2 IP / COM- 0% MTF;
High Contrast Пространственное раз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |