РК-МТ-7№012002
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012002
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2013
Дата истечения
30.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012002
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Компьютерный томограф BodyTom®, рентгеновский мобильный
Торговое название каз
Рентгендік мобильді BodyTom® компьютерлік томографы
Назначение
Томограф компьютерный, мобильный предназначен для для использования как интраоперационый томограф при проведении операций под наблюдением КТ, отслеживания динамики лечения и результатов операций и проведенных манипуляций как в операционном блоке, палатах интенсивной терапии, применом покое и т.д.
Область применения
Нейрохирургия, общая хирургия, онкология, травмотология, экстренная медицина, педиатрия, урология, военно-полевая хирургия и т.д.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к электрическому питанию:
Фаза: однофазный;
Напряжение: переменное 90-264В;
Мощность: 1300Вт в пике;
Частота: 47-61Гц;
Емкость аккумулятора: при полной зарядке 12 часов;
Шум: 60 дБА (на расстоянии 1м) и 65 дБА (в отверстии сканера);
Требование к месту установки:
Рабочая температура: от 15°С до 35°С;
Температура хранения: от -25°С до +70°С;
Высота над уровнем моря: 0-3010 м (0-10000 футов);
Влажность при эксплуатации: от 20 до 80% без конденсации;
Отклонения уровня пола: <±0,120 дюйма (3 мм) на фут;
Геометрия:
Гентри, диаметр: 85см;
Поле обзора, диаметр: 60 см;
Рентгеновские характеристики:
Форма луча: конический луч;
Напряжение: 80, 100, 120, 140 кВ;
Ток рентгеновской трубки: 300 мА;
Фокусное пятно: 1,2мм х 1,4мм / 0,7мм х 0,8мм;
Детектирование рентгеновского излучения:
Система детектирования: Твердотельные детекторы;
Детекторы: 32 ряда/среза;
Защитные меры:
Соответствует ACR аккредитации, тесты на качество изображения и дозу CTDI;
Доза отображается до сканирования;
Требуется авторизация при входе в систему;
Требуется права администратора для изменения протокола;
Блокировка чрезмерных доз;
Отчетность / аудит дозы;
Тест и отчет по фантому качества;
Доза отображается в каждом изображении DICOM;
Протоколы в зависимости от возраста / веса;
Аксиальное сканирование:
Время вращения: 1 с, 2 с;
Диапазон сканирования: 200 см;
Толщина среза: 8х1,25 мм / 32х1,25 мм;
Время реконструкции изображения: 16 изображений в секунду;
Спиральное сканирование:
Время вращения: 1 сек;
Диапазон сканирования: 200 см;
Время сканирования: 60 сек;
Шаг спирального сканирования: 0,4 - 1,6;
Время реконструкции изображения: 16 изображений в секунду;
Динамическое сканирование:
Покрытие сканирования: 4 см;
Время сканирования: 50 сек;
Время вращения: 1 секунду;
Напряжение: 100 кВ (только);
Качество изображения:
Шум STD менее: 0,3%;
Разрешающая способность при низком контрасте: 5 мм при 0,3%;
Пространственное разрешение с высоким контрастом:
Стандартное ядро (Мягкие ткани);
7,0 п.л./см при 50% уровне MTF;
Матрица изображения 512х512;
Элемент изображения (пиксель) размер: 0,49мм;
Коммуникации:
Возможна передача данных на USB Memory Stick;
Протокол медицинских изображений: DICOM 3.1;
Проводная сеть: Gigabit Ethernet;
Беспроводная сеть: wireless (A,B,G, N);
Совместимость с хирургическим навигационным программным обеспечением и оборудованием;
Совместимость с HIS (Медицинская информационная система);
Совместимость с
Краткая техническая характеристика каз
Требования к электрическому питанию:
Фаза: однофазный;
Напряжение: переменное 90-264В;
Мощность: 1300Вт в пике;
Частота: 47-61Гц;
Емкость аккумулятора: при полной зарядке 12 часов;
Шум: 60 дБА (на расстоянии 1м) и 65 дБА (в отверстии сканера);
Требование к месту установки:
Рабочая температура: от 15°С до 35°С;
Температура хранения: от -25°С до +70°С;
Высота над уровнем моря: 0-3010 м (0-10000 футов);
Влажность при эксплуатации: от 20 до 80% без конденсации;
Отклонения уровня пола: <±0,120 дюйма (3 мм) на фут;
Геометрия:
Гентри, диаметр: 85см;
Поле обзора, диаметр: 60 см;
Рентгеновские характеристики:
Форма луча: конический луч;
Напряжение: 80, 100, 120, 140 кВ;
Ток рентгеновской трубки: 300 мА;
Фокусное пятно: 1,2мм х 1,4мм / 0,7мм х 0,8мм;
Детектирование рентгеновского излучения:
Система детектирования: Твердотельные детекторы;
Детекторы: 32 ряда/среза;
Защитные меры:
Соответствует ACR аккредитации, тесты на качество изображения и дозу CTDI;
Доза отображается до сканирования;
Требуется авторизация при входе в систему;
Требуется права администратора для изменения протокола;
Блокировка чрезмерных доз;
Отчетность / аудит дозы;
Тест и отчет по фантому качества;
Доза отображается в каждом изображении DICOM;
Протоколы в зависимости от возраста / веса;
Аксиальное сканирование:
Время вращения: 1 с, 2 с;
Диапазон сканирования: 200 см;
Толщина среза: 8х1,25 мм / 32х1,25 мм;
Время реконструкции изображения: 16 изображений в секунду;
Спиральное сканирование:
Время вращения: 1 сек;
Диапазон сканирования: 200 см;
Время сканирования: 60 сек;
Шаг спирального сканирования: 0,4 - 1,6;
Время реконструкции изображения: 16 изображений в секунду;
Динамическое сканирование:
Покрытие сканирования: 4 см;
Время сканирования: 50 сек;
Время вращения: 1 секунду;
Напряжение: 100 кВ (только);
Качество изображения:
Шум STD менее: 0,3%;
Разрешающая способность при низком контрасте: 5 мм при 0,3%;
Пространственное разрешение с высоким контрастом:
Стандартное ядро (Мягкие ткани);
7,0 п.л./см при 50% уровне MTF;
Матрица изображения 512х512;
Элемент изображения (пиксель) размер: 0,49мм;
Коммуникации:
Возможна передача данных на USB Memory Stick;
Протокол медицинских изображений: DICOM 3.1;
Проводная сеть: Gigabit Ethernet;
Беспроводная сеть: wireless (A,B,G, N);
Совместимость с хирургическим навигационным программным обеспечением и оборудованием;
Совместимость с HIS (Медицинская информационная система);
Совместимость с RIS (Радиологическая информационная система);
Интеграция с программой IHE (Integrating the Healthca
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |