РК-ИМН-5№012019

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012019

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.09.2013

Дата истечения

30.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012019

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Многоразовый линейный сшивающий степлер, размерами: 30мм, 55мм,90мм

Торговое название каз

Көп реттік желілік тігетін степлер, өлшемдері: 30мм, 55мм, 90мм

Назначение

для спектро хирургических заболеваний (злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта и легких, язвен-ная болезнь желудка и 12-перстной кишки) и оперативных вмеша-тельств.

Область применения

в торако-абдоминальной хирургии, онкохирургии, в меньшей степени в гинекологии и детской хирургии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Картридж линейного сшивателя заряжается двумя расположенными в шахматном порядке рядами титано-вых скоб. Сшиватель легко "выстреливает" путоем нажатия триггера. Линейный сшиватель данного типа имеет три длины: 30мм, 55мм, 90мм (эффективная длиня анастомоза) для каждой длины анастомоза имеются 2 размера скоб. Состав: 1. Упор; 2. Гнездо для картриджа; 3. Триггер; 4. Рукоятка; 5. Регулировочная головка 6. Предохранитель; 7. Крышка; 8. Зажимные винты.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
413031	Степлер линейный ручной для открытых операций, многоразового использования	Ручной хирургический инструмент, применяемый во время открытого оперативного вмешательства (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних мягких тканей (например, два конца кишки) или для фиксации хирургической сетки к ткани. Изделие работает с помощью ручного механизма (например, рычага, скользящего регулятора), посредством которого накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб на сегмент ткани; инструмент не имеет режущей функции. Скобы и режущие лезвия могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может входить в состав изделия. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.