РК-МТ-7№011968
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011968
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2013
Дата истечения
12.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011968
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Лазерная система SMARTXIDE2
Торговое название каз
SMARTXIDE2 лазерлік жүйесі
Назначение
Лазерная хирургия
Область применения
Дерматокосметология, отоларингология,гинекология, стоматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
SMARTXIDE2 - Конфигурация в дерматологии и эстетической медицине
C40 ,C60, C80 .Тип лазера CO2 RF-PSD® .Длина волны 10.6 ?m
Излучающий луч TEM00 .Режим излучения CW - SP - DP CW - SP - DP - UP .Мощность в CW режиме (непрерывное излучение) от 0,5 до 40 Вт от 0,5 до 60 Вт от 0,5 до 80 Вт .Мощность в UP режиме от 0,5 до 40 Вт от 0,5 до 60 Вт от 0,5 до 80 Вт .Пиковая мощность 350 Вт 420 Вт 480 Вт
Частота повторений в -режиме UP НЕТ 2000 .Время излучения От 0,001 до 1 секунды .Пауза в излучении От 0,1 до 5 секунд
Подача луча Шарнирный манипулятор с 7 зеркалами и противовесом
Пилотный луч Лазерный диод @ 635 нм - 5 мВт - Регулируемая интенсивность от 1 до 100% - Направляющий луч OFF при излучении (DOWL).
Панель управления .Широкий жидкокристаллический цветной сенсорный экран (10,4") .Аксессуары* Система сканирования HiScan DOT/RF
Лазерный диод @ 940 или 980 нм - 30 или 50 Вт .Широкий перечень ручных манипул .Требования к электроснаб. 9 A @ 230 V 9,5 @ 230 V 10 A @ 230 V (переменный ток) (переменный ток) (переменный ток) .Размеры и вес 162 (высота) x 59 (длина) x 56 (глубина) см .95 кг .Интегрированный лазерный диод (опционально) .Модель D430 ,D830 ,D450
(доступно только для моделей CO2 C60 и C80) .D850
(доступно только для моделей CO2 C60 и C80) .Длина волны 940 nm,
980 nm ,940 nm ,980 nm .Мощность в режиме CW 30 Вт ,50 Вт .Направляющий луч Диод @ 635 нм - 4 мВт Подача луча Оптоволокна от 200 до 1000 мкм, которые можно стерилизовать до 10 раз Микроманипулятор Hybrid EasySpot
Оптическая технология Гибрид с голографическими линзами Размер пятна
минимум 140 мкм максимум 4,5 мм Рабочее поле @ 400 мм EFL
минимум 14x10 мм максимум 70x55 мм Функции, управляемые джойстиком
Чередование и размеры фигур абляции, включение/выключение сканирования Scan-off/Scan-On, точная настройка центрирования.
Система сканирования EndoScan Максимальная зона сканирования
5 мм @ 300 мм EFL Время облучения от 100 мкс до 1 мс
Формы сканирования Режим резания (точка), круг, треугольник
Система сканирования HiScan Surgical Максимальная зона сканирования 6,4 мм @ 400 мм EFL Время облучения Время облучения
Выбираемая глубина абляции от 100 мкм до 2 мм
Режимы сканирования Режим мощности и глубинный режим
Формы сканирования Точка, линия, круговые кривые до формирования полного круга, спираль, треугольник, шестигранник (прогрессивное и черезстрочное сканирование).
Система сканирования EndoScan
Максимальная зона сканирования 5 мм @ 300 мм EF
Краткая техническая характеристика каз
SMARTXIDE2 - Конфигурация в дерматологии и эстетической медицине
C40 ,C60, C80 .Тип лазера CO2 RF-PSD® .Длина волны 10.6 ?m
Излучающий луч TEM00 .Режим излучения CW - SP - DP CW - SP - DP - UP .Мощность в CW режиме (непрерывное излучение) от 0,5 до 40 Вт от 0,5 до 60 Вт от 0,5 до 80 Вт .Мощность в UP режиме от 0,5 до 40 Вт от 0,5 до 60 Вт от 0,5 до 80 Вт .Пиковая мощность 350 Вт 420 Вт 480 Вт
Частота повторений в -режиме UP НЕТ 2000 .Время излучения От 0,001 до 1 секунды .Пауза в излучении От 0,1 до 5 секунд
Подача луча Шарнирный манипулятор с 7 зеркалами и противовесом
Пилотный луч Лазерный диод @ 635 нм - 5 мВт - Регулируемая интенсивность от 1 до 100% - Направляющий луч OFF при излучении (DOWL).
Панель управления .Широкий жидкокристаллический цветной сенсорный экран (10,4") .Аксессуары* Система сканирования HiScan DOT/RF
Лазерный диод @ 940 или 980 нм - 30 или 50 Вт .Широкий перечень ручных манипул .Требования к электроснаб. 9 A @ 230 V 9,5 @ 230 V 10 A @ 230 V (переменный ток) (переменный ток) (переменный ток) .Размеры и вес 162 (высота) x 59 (длина) x 56 (глубина) см .95 кг .Интегрированный лазерный диод (опционально) .Модель D430 ,D830 ,D450
(доступно только для моделей CO2 C60 и C80) .D850
(доступно только для моделей CO2 C60 и C80) .Длина волны 940 nm,
980 nm ,940 nm ,980 nm .Мощность в режиме CW 30 Вт ,50 Вт .Направляющий луч Диод @ 635 нм - 4 мВт Подача луча Оптоволокна от 200 до 1000 мкм, которые можно стерилизовать до 10 раз Микроманипулятор Hybrid EasySpot
Оптическая технология Гибрид с голографическими линзами Размер пятна
минимум 140 мкм максимум 4,5 мм Рабочее поле @ 400 мм EFL
минимум 14x10 мм максимум 70x55 мм Функции, управляемые джойстиком
Чередование и размеры фигур абляции, включение/выключение сканирования Scan-off/Scan-On, точная настройка центрирования.
Система сканирования EndoScan Максимальная зона сканирования
5 мм @ 300 мм EFL Время облучения от 100 мкс до 1 мс
Формы сканирования Режим резания (точка), круг, треугольник
Система сканирования HiScan Surgical Максимальная зона сканирования 6,4 мм @ 400 мм EFL Время облучения Время облучения
Выбираемая глубина абляции от 100 мкм до 2 мм
Режимы сканирования Режим мощности и глубинный режим
Формы сканирования Точка, линия, круговые кривые до формирования полного круга, спираль, треугольник, шестигранник (прогрессивное и черезстрочное сканирование).
Система сканирования EndoScan
Максимальная зона сканирования 5 мм @ 300 мм EFL
Время облучения от 100 мкс до 1 мс
Формы сканирования Режим резания (точка), круг, треугольни
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 448370 | Система лазерная дерматологическая диодная | Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульского светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель. |