РК-МТ-7№011959
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011959
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2013
Дата истечения
12.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011959
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Модульная автоматизированная система Cobas 4800 для ПЦР диагностики в комплекте
Торговое название каз
ПТР диагностикаға арналған модульдік автоматтандырылған Cobas 4800 жүйесі жиынтықта
Назначение
ПЦР диагностики инфекционных и онкологических заболеваний
Область применения
в клинико диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Закрытая система Cobas 4800 представляет собой комбинацию двух модулей - аппарата автоматической пробоподготовкиCobasx 480 и анализатора Cobasz 480 -"реал-тайм" анализатор для амплификации и детекции методом ПЦР. Прибор представляет собой скоростной термоциклер с интегрированными возможностями "реал-тайм" детекции. Одновременнаядетекция по 4 каналам позволяет считывать сигналы нескольких "реал-тайм" ПЦР анализов.
Краткая техническая характеристика каз
Cobas 4800 жабы? ж?йесі екі модульді? - Cobasx 480 автоматты сынама дайындау аппаратыны? ж?не ПТР ?дісімен амплификациялау?а ж?не детекциялау?а арнал?ан Cobasz 480 -"реал-тайм" анализаторыны? біріктірілімі болып табылады. Аспап "реал-тайм" детекциялау интеграциялан?ан м?мкіндіктерімен жедел термоциклер болып табылады. 4 арна бойынша бір мезгілде детекциялау ПТР талдауларды? бірнеше "реал-таймдар" сигналдарын есептеуге м?мкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 115809 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа. |