РК-МТ-7№011969
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011969
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2013
Дата истечения
12.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011969
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Электрокардиограф BTL-08 варианты исполнения: BTL-08 MT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 SD, BTL-08 Holter с аксессуарами
Торговое название каз
Электрокардиограф BTL-08, орындалу нұсқалары: BTL-08 MT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 SD, BTL-08 Holter аксессуарларымен
Назначение
Электрокардиодиагностика
Область применения
Общая медицина, кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия работы:температура: от + 10 °C до + 40 °C.относительная влажность: от 30 % до 75 %.атмосферное давление от 700 hPa до 1060 hPa
расположение: горизонтальное на ножках.работа: продолжительная
Условия транспортировки и хранения:Температура : от -10 С до + 55 С
Относительная влажность: от 25% до 85 %.Атмосферное давление:
От 650 hPa до 1100 hPa.Расположение: любое.Макс.срок хранения: 1 год
Прочие условия: транспортировать только в поставляемой упаковке
Температура окружающей среды - 10 °C - + 55 °C.Относительная влажность 25 % - 85 %.Атмосферное давление 650 кПа - 1100 кПа.Положение Любое
Максимальное время хранения 1 год.Дополнительные условия Транспортировка только в специальной упаковке.Характеристики источника питания .Максимальное входящее 80 ВА.Напряжение ~ 99 В - 126 В (115 В номинальное), альтернативное.~ 198 В до 252 В (230 В номинальное), альтернативное.Частота 50 Гц - 60 Гц.Класс защиты II (в соответствии с IEC 536).Сменный предохранитель 1A / 250В, круглый 5 x 20 мм,
Главный выключатель На задней стороне прибора позиция 0 или 1
Выключатель питания На лицевой панели, маркирован on / off
Внутренний химический источник.
Тип батареи Литиевая CR2032.Конструкция.Масса (только прибор) Макс. 5 кг.Масса (включая упаковку и аксессуры) Макс. 8 кг.Габариты (l x h x w)
230 x 390 x 260 мм3, ( 9.1" x 15.4" x 10.2" ).Габариты с упаковкой (l x h x w)
480 x 500 x 400 мм3, (18.9" x 19.7" x 15.8").Вид покрытия IP 20
Устройство отображения.Монитор ЖК цветной 640x480 (VGA), диаг. 19 cм (7.5").Классификация.Тип применяемых частей BF
Время терапии 0 до 100 минут.Шаг изменения 1 секунда
Точность времени терапии ± 2 % от установленого параметрав
Точность таймера 5 секунд за день
Краткая техническая характеристика каз
Условия работы:температура: от + 10 °C до + 40 °C.относительная влажность: от 30 % до 75 %.атмосферное давление от 700 hPa до 1060 hPa
расположение: горизонтальное на ножках.работа: продолжительная
Условия транспортировки и хранения:Температура : от -10 С до + 55 С
Относительная влажность: от 25% до 85 %.Атмосферное давление:
От 650 hPa до 1100 hPa.Расположение: любое.Макс.срок хранения: 1 год
Прочие условия: транспортировать только в поставляемой упаковке
Температура окружающей среды - 10 °C - + 55 °C.Относительная влажность 25 % - 85 %.Атмосферное давление 650 кПа - 1100 кПа.Положение Любое
Максимальное время хранения 1 год.Дополнительные условия Транспортировка только в специальной упаковке.Характеристики источника питания .Максимальное входящее 80 ВА.Напряжение ~ 99 В - 126 В (115 В номинальное), альтернативное.~ 198 В до 252 В (230 В номинальное), альтернативное.Частота 50 Гц - 60 Гц.Класс защиты II (в соответствии с IEC 536).Сменный предохранитель 1A / 250В, круглый 5 x 20 мм,
Главный выключатель На задней стороне прибора позиция 0 или 1
Выключатель питания На лицевой панели, маркирован on / off
Внутренний химический источник.
Тип батареи Литиевая CR2032.Конструкция.Масса (только прибор) Макс. 5 кг.Масса (включая упаковку и аксессуры) Макс. 8 кг.Габариты (l x h x w)
230 x 390 x 260 мм3, ( 9.1" x 15.4" x 10.2" ).Габариты с упаковкой (l x h x w)
480 x 500 x 400 мм3, (18.9" x 19.7" x 15.8").Вид покрытия IP 20
Устройство отображения.Монитор ЖК цветной 640x480 (VGA), диаг. 19 cм (7.5").Классификация.Тип применяемых частей BF
Время терапии 0 до 100 минут.Шаг изменения 1 секунда
Точность времени терапии ± 2 % от установленого параметрав
Точность таймера 5 секунд за день
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |