РК-МТ-7№011970
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011970
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2013
Дата истечения
12.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011970
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport е360 с принадлежностями
Торговое название каз
Newport е360 өкпені жасанды желдету аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Newport E360 предназначен для проведения искусственной вентиляции легких в условиях герметичного (через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку) или негерметичного (через лицевую маску) дыхательного контура и мониторинга дыхания у детей и взрослых с дыхательным объемом не менее 20 мл.
Аппарат применяют только по назначению врача. Может использоваться в больницах и других медицинских учреждениях стационарного типа, а также для внутрибольничной транспортировки.
Область применения
Отделения общей терапии, операционные, места проведения специальных процедур, шоковые палаты, отделения реанимации и интенсивной терапии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание: Напряжение: от 100 до 240 В, максимальное 300 В, частота 50/60 Гц (±10%).
Требования к сетевому кабелю: Стандарт UL2601 (США).
При переменном токе с характеристиками 125 В, 15 A: вилка с 2 штырями, 3-жильный провод, 18 AWG, возможность заземления, корпус вилки больничного типа 5-15P, длина провода <3 м, соответствие стандартам CSA и UL или
При переменном токе с характеристиками 250 В, 15 A: вилка с 2 штырями, 3-жильный провод, 18 AWG, возможность заземления, корпус вилки больничного типа 6-15P, длина провода <3 м, соответствие стандартам CSA и UL
Батарея: Внутренняя аккумуляторная батарея; напряжение постоянного тока: 12 В: При полной зарядке батареи в течение 60 мин возможно проведение ИВЛ параметрами: ВЗРОСЛ, SIMV, VT 500 мл, FIO2 0.30, Время вдоха 1.0 с, ЧД 15 1/мин, Поддержка давления 0, ПДКВ +5 см H2O, пауза выключена, функция Вздох выключена, форма потока прямоугольная.
Аккумуляторная батарея заряжается, когда респиратор подсоединен к сети переменного тока (вне зависимости от положения кнопки включения респиратора).
Минимальное время зарядки: От момента активации тревоги Низкий заряд батареи до полной зарядки = 5 ч. От полной разрядки до полной зарядки = 14-16 ч.
Сопротивление экспираторной части дыхательного контура: Перепад давления менее 1.7 см H2O при потоке 50 л/мин для взрослого; менее 1.7 см H2O при потоке 20 л/мин для грудного ребенка
ПРИМЕЧАНИЕ: Тестирование было проведено в соответствии с ASTM F1100-90
Размеры: Высота: 36 см Ширина: 30,5 см Глубина: 36 см; Масса: 18,144 кг
Дисплей: Жидкокристаллический активный цветной с диагональю 6.4 дюйма
Сенсорный: чувствительный к давлению за счет покрытия стекла пластиком и электронной расшифровки места прикосновения.
Требования к условиям окружающей среды: При работе:
Температура от 5 до 40 ?C. Относительная влажность от 10 до 95%. Высота над УМ от 0 до 4000 м. Давление атмосферное: от 700 до 1060 гПа)
Подача сжатого воздуха и O2: Под давлением от 30 до 90 (номинальное 50) фунтов на квадратный дюйм
Разъем для дистанционного отключения сигнала тревоги: Предназначен для подключения кабеля дистанционного отключения сигнала тревоги фирмы Newport. На конце этого кабеля длиной 3 м находится кнопка выключения звукового сигнала
Оповещение на расстоянии: 250 мА при напряжении 100 В: допустимая сила тока при максимальном напряжении и максимальном начальном сопротивлении контакта <0.2 Ом.
Разъем для подключения устройств для вызова медицинского персонала или оповещения на расс
Краткая техническая характеристика каз
Питание: Напряжение: от 100 до 240 В, максимальное 300 В, частота 50/60 Гц (±10%).
Требования к сетевому кабелю: Стандарт UL2601 (США).
При переменном токе с характеристиками 125 В, 15 A: вилка с 2 штырями, 3-жильный провод, 18 AWG, возможность заземления, корпус вилки больничного типа 5-15P, длина провода <3 м, соответствие стандартам CSA и UL или
При переменном токе с характеристиками 250 В, 15 A: вилка с 2 штырями, 3-жильный провод, 18 AWG, возможность заземления, корпус вилки больничного типа 6-15P, длина провода <3 м, соответствие стандартам CSA и UL
Батарея: Внутренняя аккумуляторная батарея; напряжение постоянного тока: 12 В: При полной зарядке батареи в течение 60 мин возможно проведение ИВЛ параметрами: ВЗРОСЛ, SIMV, VT 500 мл, FIO2 0.30, Время вдоха 1.0 с, ЧД 15 1/мин, Поддержка давления 0, ПДКВ +5 см H2O, пауза выключена, функция Вздох выключена, форма потока прямоугольная.
Аккумуляторная батарея заряжается, когда респиратор подсоединен к сети переменного тока (вне зависимости от положения кнопки включения респиратора).
Минимальное время зарядки: От момента активации тревоги Низкий заряд батареи до полной зарядки = 5 ч. От полной разрядки до полной зарядки = 14-16 ч.
Сопротивление экспираторной части дыхательного контура: Перепад давления менее 1.7 см H2O при потоке 50 л/мин для взрослого; менее 1.7 см H2O при потоке 20 л/мин для грудного ребенка
ПРИМЕЧАНИЕ: Тестирование было проведено в соответствии с ASTM F1100-90
Размеры: Высота: 36 см Ширина: 30,5 см Глубина: 36 см; Масса: 18,144 кг
Дисплей: Жидкокристаллический активный цветной с диагональю 6.4 дюйма
Сенсорный: чувствительный к давлению за счет покрытия стекла пластиком и электронной расшифровки места прикосновения.
Требования к условиям окружающей среды: При работе:
Температура от 5 до 40 ?C. Относительная влажность от 10 до 95%. Высота над УМ от 0 до 4000 м. Давление атмосферное: от 700 до 1060 гПа)
Подача сжатого воздуха и O2: Под давлением от 30 до 90 (номинальное 50) фунтов на квадратный дюйм
Разъем для дистанционного отключения сигнала тревоги: Предназначен для подключения кабеля дистанционного отключения сигнала тревоги фирмы Newport. На конце этого кабеля длиной 3 м находится кнопка выключения звукового сигнала
Оповещение на расстоянии: 250 мА при напряжении 100 В: допустимая сила тока при максимальном напряжении и максимальном начальном сопротивлении контакта <0.2 Ом.
Разъем для подключения устройств для вызова медицинского персонала или оповещения на расстоянии представляет собой монофоническую розетку диаметром 0.64 см. При активизации тревоги электрич
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455994 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический | Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий. |