РК-ИМН-5№011983

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011983

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgG)

Торговое название каз

Toxoplasma gondii-ге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті жолмен сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоТоксо-IgG)

Назначение

предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа

Область применения

медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного раствора, содержащего 200 МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее 1,2 Оптическая плотность калибровочного раствора, содержащего 0 МЕ/мл, ед. опт. пл., не более 0,150 Соотношение оптических плотностей калибровочных растворов, содержащих 10 и 0 МЕ/мл Тоxо-IgG, не менее 2 Оптическая плотность контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,3 Соотношение оптических плотностей калибровочных растворов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100; 200 МЕ/мл Тоxо-IgG В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В200 (В10-В0)/(В200-В0)х100, %, в пределах 3-7 (В50-В0)/(В200-В0)х100, %, в пределах 55-75 Чувствительность, МЕ/мл, не более 1,0 Концентрация Тоxо-IgG в контрольном образце, МЕ/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8; Тест на "открытие", %, в пределах 90-110; Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10 - 200 МЕ/мл, %, в пределах 90-110; Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20 % 18-38 50 % 55-85 80 % 125-155 Специфическая активность: Чувствительность выявления Тоxо-IgG, 100% Специфичность выявления Тоxо-IgG, 100%

Краткая техническая характеристика каз

200 ХБ/мл ?амтитын калибрлейтін ерітіндіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ыз. бірл., кемінде 1,2 0 ХБ/мл ?амтитын калибрлейтін ерітіндіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ыз. бірл., 0,150 арты? емес 10 ж?не 0 ХБ/мл Тоxо-IgG ?амтитын калибрлейтін ерітіндіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, кемінде 2 Ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ыз. бірл., кемінде 0,3 0; 10; 25; 50; 100; 200 МЕ/мл Тоxо-IgG ?амтитын калибрлейтін ерітіндіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В200 (В10-В0)/(В200-В0)х100, %, 3-7 шегінде (В50-В0)/(В200-В0)х100, %, 55-75 шегінде Сезімталды?ы, ХБ/мл, 1,0 арты? емес Ба?ылау ?лгісіндегі Тоxо-IgG концентрациясы, паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде ХБ/мл Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес; "Ашылу?а" тест, %, 90-110 шегінде; Тест на "линейность" в 10 - 200 МЕ/мл концентрациялар диапазонында?ы "Т?уелділікке, тест%, 90-110 шегінде; Интерсепт, ХБ/мл, шегінде 20 % 18-38 50 % 55-85 80 % 125-155 Спецификалы? белсенділігі: Аны?тау сезімталды?ы Тоxо-IgG, 100% Аны?тау ерекшелігі Тоxо-IgG, 100%

Признаки

Комментарий к сроку хранения