РК-ИМН-5№011982

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011982

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи (ВектоРубелла-IgG-Авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызамық вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоРубелла-IgG-Авидтілік)

Назначение

Предназначен для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным высокоавидным контрольным образцом , ед. опт. пл., не менее 0,7; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным низкоавидным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,7; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,2; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к вирусу краснухи, % , не менее 60; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкокоавидные IgG к вирусу краснухи, %, не более 40; рН: - 1-кратного фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2; - раствора для разведения сывороток 7,3 ± 0,2; - раствора сравнения 7,3 ± 0,2; - раствора белок-диссоциирующего агента 7,3 ± 0,2; Показатели правильности определения: Набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к вирусу краснухи в высокоавидных и низкоавидных сыворотках стандартной панели предприятия (СППВА, СППНА) и в КВА+, КНА+; и не выявлять в сыворотках СПП, не содержащих IgG к вирусу краснухи, и в К-. Специфическая активность: Оптическая плотность положительных высокоавидных и низкоавидных контрольных образцов должна быть не менее 0,70 (ОПсрКВА+ ? 0,70; ОПсрКНА+ ? 0,70). Оптическая плотность отрицательного контрольного образца должна быть не более 0,20 (ОПсрК- ? 0,20). Индекс авидности (ИА) для КВА+ и СППВА должен быть не менее 60 % (ИА КВА+ ? 60 %; ИА СППВА ? 60 %). Индекс авидности для КНА+ и СППНА должен быть не более 40 % (ИА КНА+ ? 40 %; ИА СППНА ? 40 %).

Краткая техническая характеристика каз

Авидтілігі жо?ары о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл 0,7 кем емес; Авидтілігі т?мен о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл 0,7 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл , 0,2 к?п емес; ??рамында ?ызамы? вирусына авидтілігі жо?ары IgG бар о? ба?ылау ?лгісі авидтілігі индексі, %, 60 кем емес; ??рамында ?ызамы? вирусына авидтілігі т?мен IgG бар о? ба?ылау ?лгісі авидтілігі индексі,, %, 40 к?п емес; рН: - 1-еселік фосфатты?-т?зды буферлік ерітінді твинмен 7,3 ± 0,2; - сарысуды с?йылту?а арнал?ан ерітінді 7,3 ± 0,2; - салыстыру ерітіндісі 7,3 ± 0,2; - а?уыз-диссоциациялайтын агент ерітіндісі 7,3 ± 0,2; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Жина? к?сіпорын стандартты панеліні? авидтілігі жо?ары ж?не авидтілігі т?мен сарысуларында ?ызамы? вирусына G класты иммуноглобулиндерді аны?тауы тиіс (СППВА, СППНА) ж?не КВА+, КНА+; ж?не ??рамында ?ызамы? вирусына IgG жо? ж?не К-де СПП сарысуларда аны?тамауы тиіс. Спецификалы? белсенділігі: Авидтілігі жо?ары ж?не авидтілігі т?мен о? ба?ылау ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?ы 0,70 кем болмауы тиіс (ОПсрКВА+ ? 0,70; ОПсрКНА+ ? 0,70). Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы 0,20 к?п болмауы тиіс (ОПсрК- ? 0,20). Авидтілік индексі (ИА) КВА+ ж?не СППВА ?шін 60 % кем болмауы тиіс (ИА КВА+ ? 60 %; ИА СППВА ? 60 %). Авидтілік индексі КНА+ ж?не СППНА ?шін 40 % к?п болмауы тиіс (ИА КНА+ ? 40 %; ИА СППНА ? 40 %).

Признаки

Комментарий к сроку хранения