РК-МТ-7№012057

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012057

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012057

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инъекционная система MEDRAD Mark 7 ARTERION с принадлежностями

Торговое название каз

MEDRAD Mark 7 ARTERION инъекциялық жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Инъекционная система MEDRAD Mark 7 ARTERION с принадлежностями предназначена исключительно для проведения внутривенных инъекций контрастного вещества людям при диагностических исследованиях методом ангиографии.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инъекционная система MEDRAD Mark 7 ARTERION с принадлежностями была разработана для внутривенного введения нерадиоактивных контрастных веществ (КВ) для улучшения качества изображения при проведении работы с рентгеновской аппаратурой для диагностических ангиографических исследований. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ инъекционной системы MEDRAD Mark 7 ARTERION: Работа с ангиографами. Одноемкостная система. Объем шприца ART700SYR для контрастного вещества- одноразовый 150 мл. Диапазон скорости потока - от 0,1 до 45 мл/сек с шагом 0,1 мл/сек. Программируемый вводимый объем - от 1 мл до 150мл с шагом 1 мл. Программируемый предел давления -100-1200 psi. Время нарастания 0,0-9,9 сек с приращением 0,1 сек. Время здержки - 0,0-9,9 сек с приращением 0,1 сек. Скорость заполнения -1-20 мл/с. Объем заполнения -1-150мл. Количество сохраняемых в памяти протоколов - 40 протокола. Память истории инъекций: 50 инъекций. График давления. Секундомер от начала инъекции. Определение наличия шприца. Автозаполнение (загружает в шприцы объемы согласно протоколу). Автоматическая прокачка магистрали. Автоматическое зацепление поршня. Автоматическая парковка плунжеров. Подогрев шприца для контраста. Ручки для ручного перемещения плунжеров. Отображение объема оставшейся в шприцах жидкости (графическое и цифровое на дисплее для аппаратной, цифровое на инъекторной головке). Кнопка подтверждения отсутствия воздуха в системе на инъекторной головке. Цветной сенсорный дисплей. Габариты и масса блоков: блок управления - 321мм х 280мм х 77мм 3,18 кг; дисплей 343мм х 319мм х 225мм 3,18 кг; инъекторная головка 139мм х 220мм х 539мм 8,16 кг, стойка - 751х 560 х 930 45,35кг, общий вес - 66,22 кг. Параметры питающей сети 100-240В, 50/60Гц, 1000вА.

Краткая техническая характеристика каз

MEDRAD Mark 7 ARTERION инъекциялы? ж?йесі керек-жара?тарымен диагностикалы? ангиографиялы? зерттеулерге арнал?ан рентген аппаратурасымен ж?мыс ж?ргізген кезде бейне сапасын жа?сарту ?шін радиоактивті емес контрастылы заттарды (КЗ) к?ктамыр ішіне енгізу ?шін жасал?ан. MEDRAD Mark 7 ARTERION инъекциялы? ж?йесіні? ТЕХНИКАЛЫ? ДЕРЕКТЕРІ: Ангиографтармен ж?мыс істеу. Бір ыдысты ж?йе. Контрастылы зат?а арнал?ан ART700SYR еккішіні? к?лемі- бір реттік 150 мл. А?ын жылдамды?ыны? ау?ымы - 0,1-ден 45 мл/сек дейін 0,1 мл/сек.?адаммен. Ба?дарламаланатын енгізілетін к?лем - 1 мл-ден 150мл дейін 1 мл ?адаммен. Ба?дарламаланатын ?ысым шегі -100-1200 psi. ?су уа?ыты 0,0-9,9 сек 0,1 сек ?суімен. Кідіру уа?ыты - 0,0-9,9 сек 0,1 сек.?суімен Толтыру жылдамды?ы -1-20 мл/с. Толтыру к?лемі -1-150мл. Жадыда са?талатын хаттамалар саны - 40 хаттама. Инъекциялау тарихыны? жадысы: 50 инъекция. ?ысым кестесі. Инъекция бастал?аннан бастап ?лшейтін секундомер. Еккішті? барын аны?тау. Автотолтыру (хаттама?а с?йкес еккіштерге к?лем ж?ктейді). Магистральдарды автоматты айдау. Поршеньді автоматты іліністіру. Плунжерлерді автоматты орналастыру. Контрастылау ?шін еккішті ?ыздыру. Плунжерлерді ?олмен жылжыту?а арнал?ан т?т?алар. Еккіште ?ал?ан с?йы?ты?тарды? м?лшерін к?рсету (графикалы? ж?не аппаратты??а арнал?ан дисплейдегі цифрлы?, инъекторлы? бастиектегі цифрлы?). Инъекторлы? бастиектегі ж?йеде ауаны? жо?ты?ын растайтын басу тетігі. Т?рлі-т?сті сенсорлы? дисплей. Габариттер ж?не блоктар массасы: бас?ару блогы - 321мм х 280мм х 77мм 3,18 кг; дисплей 343мм х 319мм х 225мм 3,18 кг; инъекторлы? бастиек 139мм х 220мм х 539мм 8,16 кг, тіреу - 751х 560 х 930 45,35кг, жалпы салма?ы - 66,22 кг. ?уат алу желілеріні? параметрлері - 100-240В, 50/60Гц, 1000вА.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
141274	Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от сети, передвижная	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.