РК-МТ-7№012055
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012055
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2013
Дата истечения
28.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012055
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для аутотрансфузии крови XTRA с принадлежностями
Торговое название каз
Қанды аутотрансфузиялауға арналған аппарат XTRA керек-жарағымен
Назначение
интраоперационного восстановления крови, промывки крови, собранной в послеоперационный период, а также предоперационной секвестрации (при непрямом подключении пациента).
Область применения
сердечно-сосудистая хирургия, ортопедия, торакальная хирургия, трансплантология, неотложная хирургия (травмы), нейрохирургия, акушерство и гинекология, урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат XTRA оснащен тремя ручками, обеспечивающими маневренность и упрощающими транспортировку устройства:
- передняя ручка для транспортировки системы и маневрирования;
- задняя ручка в верхней части аппарата для маневрирования;
- задняя ручка для подъема и транспортировки основной части аппарата отдельно от тележки. Эта ручка - нижняя сторона верхнего держателя для наматывания кабеля питания.
Кроме полки для хранения, в нижней части тележки аппарат XTRA оснащен тремя боковыми крючками с левой стороны (см. рис. 3-4). Эти крючки состоят из верхней части, предназначенной для подвешивания пакетов физиологического раствора, и нижней части, служащей для крепления лотка комплекта чаши. Дополнительные возможности для хранения обеспечиваются рядом держателей лотка и крючков с правой стороны устройства. Держатели лотка используются для крепления лотка комплекта чаши при установке одноразовых компонентов, ускоряя и упрощая ее. Два боковых крючка, расположенных под держателями лотка, используются для подвешивания пакета отходов во время обработки крови или для хранения других предметов, когда обработка не выполняется. Тележка XTRA предоставляет значительное пространство для хранения, позволяет маневрировать при движении и упрощает транспортировку аппарата. Тележка Тележка - это специальный отдельный элемент, к которому корпус аппарата крепится при помощи двух пружинных рычагов. Когда стойка резервуара сложена, держатель резервуара можно повернуть и компактно прижать к задней панели аппарата для транспортировки или хранения. На держателе резервуара установлен датчик веса, который позволяет системе определять текущий объем содержимого резервуара. На основе этих данных функция "Автозапуск" может начать цикл обработки, как только в резервуаре будет собран заданный объем крови. Насос для обработки крови (см. рис. 3-16) перемещает жидкости в чашу центрифуги и из нее, обеспечивая высокую производительность с минимальным гемолизом. В случае применения протоколов аутогемотрансфузии производительность насоса для обработки крови можно регулировать в диапазоне 25-1000 мл/мин с шагом 25 мл/мин. При использовании протоколов PPP и PRP производительность насоса можно регулировать в диапазоне 10-100 мл/мин
с шагом 10 мл/мин. Детектор воздуха находится на верхней консоли между насосом для обработки крови и чашей центрифуги. Детектор воздуха - это ультразвуковое устройство, которое фиксирует наличие воздуха в трубке, ведущей от насоса к чаше центрифуги. Он отвечает за опреде
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат XTRA оснащен тремя ручками, обеспечивающими маневренность и упрощающими транспортировку устройства:
- передняя ручка для транспортировки системы и маневрирования;
- задняя ручка в верхней части аппарата для маневрирования;
- задняя ручка для подъема и транспортировки основной части аппарата отдельно от тележки. Эта ручка - нижняя сторона верхнего держателя для наматывания кабеля питания.
Кроме полки для хранения, в нижней части тележки аппарат XTRA оснащен тремя боковыми крючками с левой стороны (см. рис. 3-4). Эти крючки состоят из верхней части, предназначенной для подвешивания пакетов физиологического раствора, и нижней части, служащей для крепления лотка комплекта чаши. Дополнительные возможности для хранения обеспечиваются рядом держателей лотка и крючков с правой стороны устройства. Держатели лотка используются для крепления лотка комплекта чаши при установке одноразовых компонентов, ускоряя и упрощая ее. Два боковых крючка, расположенных под держателями лотка, используются для подвешивания пакета отходов во время обработки крови или для хранения других предметов, когда обработка не выполняется. Тележка XTRA предоставляет значительное пространство для хранения, позволяет маневрировать при движении и упрощает транспортировку аппарата. Тележка Тележка - это специальный отдельный элемент, к которому корпус аппарата крепится при помощи двух пружинных рычагов. Когда стойка резервуара сложена, держатель резервуара можно повернуть и компактно прижать к задней панели аппарата для транспортировки или хранения. На держателе резервуара установлен датчик веса, который позволяет системе определять текущий объем содержимого резервуара. На основе этих данных функция "Автозапуск" может начать цикл обработки, как только в резервуаре будет собран заданный объем крови. Насос для обработки крови (см. рис. 3-16) перемещает жидкости в чашу центрифуги и из нее, обеспечивая высокую производительность с минимальным гемолизом. В случае применения протоколов аутогемотрансфузии производительность насоса для обработки крови можно регулировать в диапазоне 25-1000 мл/мин с шагом 25 мл/мин. При использовании протоколов PPP и PRP производительность насоса можно регулировать в диапазоне 10-100 мл/мин
с шагом 10 мл/мин. Детектор воздуха находится на верхней консоли между насосом для обработки крови и чашей центрифуги. Детектор воздуха - это ультразвуковое устройство, которое фиксирует наличие воздуха в трубке, ведущей от насоса к чаше центрифуги. Он отвечает за определение момента завершения фазы слива или момента опорожнения резервуара для сбора или пакета промывки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 976925 | Система для аутотрансфузии крови, ручная | Комплект изделий, используемых для сбора, фильтрации и интраоперационной и/или послеоперационной реинфузии аутологичной крови, собранной во время и/или после плановой или внеплановой хирургической операции. Это система с полностью замкнутым контуром, в которую обычно входит комплект для аспирации или катетер для получения доступа к крови, блок для сбора крови, мешок для аутотрансфузии, предохранительные зажимы, односторонние клапаны, различные фильтры для скрининга крови и комплект для трансфузии. Механизм аспирации, как правило, запускается оператором. Также в комплект может входить троакар. Изделие обычно используется в случае нехватки донорской крови или при отсутствии подходящей для переливания группы крови. Это изделие для одноразового использования. |