РК-ИМН-5№005845

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005845

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови ИммуноФА-IgE

Торговое название каз

Қан сарысуынан жалпы Е иммунглобулинін иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-IgE

Назначение

Набор предназначен для количественного определения содержания общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека методом твердофазного имму-ноферментного анализа

Область применения

Назначение набора - коли-чественное определение IgE для оценки иммунного статуса и диагностики аллергических заболеваний, иммунодефицитов, паразитарных инвазий и парапротеинемий. Длительное повышение уровня IgE часто наблюдается при атопиче-ских или аллергических за-болеваниях дыхательных путей (бронхиальная астма, бронхоспазм, риниты), ко-жи и слизистых оболочек (экзема, крапивница, отек Квинке, экзантема) и желу-дочно-кишечного тракта (хроническая диарея).

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определений. Технические характеристи-ки. Специфичность. Не обнару-жено перекрестной реактив-ности моноклональных ан-тител к IgE с иммуноглобу-линами изотипов G и М и другими компонентами сы-воротки крови человека. Чувствительность. Мини-мальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, составляет не более 2,0 МЕ/мл. Воспроизводимость резуль-татов. Коэффициент вариа-ции результатов опре-деления концентрации IgE в одном и том же образце сы-воротки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналити-ческий параметр проверяется тестом на "открытие" IgE - соответствие измеренной концентрации IgE предпи-санной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыво-ротки и калибровочной про-бы 50 МЕ/мл. Процент "от-крытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации IgE в образцах сыворотки крови при разведении их сыворот-кой крови, не содержащей IgE, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 25-500 МЕ/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набо-ра. Концентрация IgE, опре-деленная с помощью набора реагентов ИммуноФА-IgE, в сыворотке крови здоровых лиц (n=350) не превышала 150 МЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определений. Технические характеристи-ки. Специфичность. Не обнару-жено перекрестной реактив-ности моноклональных ан-тител к IgE с иммуноглобу-линами изотипов G и М и другими компонентами сы-воротки крови человека. Чувствительность. Мини-мальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, составляет не более 2,0 МЕ/мл. Воспроизводимость резуль-татов. Коэффициент вариа-ции результатов опре-деления концентрации IgE в одном и том же образце сы-воротки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналити-ческий параметр проверяется тестом на "открытие" IgE - соответствие измеренной концентрации IgE предпи-санной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыво-ротки и калибровочной про-бы 50 МЕ/мл. Процент "от-крытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации IgE в образцах сыворотки крови при разведении их сыворот-кой крови, не содержащей IgE, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 25-500 МЕ/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набо-ра. Концентрация IgE, опре-деленная с помощью набора реагентов ИммуноФА-IgE, в сыворотке крови здоровых лиц (n=350) не превышала 150 МЕ/мл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения