РК-ИМН-5№005839

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005839

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови ИммуноФА-ЛГ

Торговое название каз

Қан сарысуындағы лютеиндейтін гормонды иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-ЛГ

Назначение

Набор предназначен для количественного определения содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного имму-ноферментного анализа.

Область применения

Назначение набора - диа-гностика репродуктивной функции: изменений в си-стеме гипоталамус - гипо-физ - гонады, установление причин бесплодия, определение точного времени овуляции и мониторинг эндокринной терапии. Повышенный уровень ЛГ может быть показателем первичной аменореи в результате нарушения функции яични-ков, опухолей гипофиза или гипоталамуса, менопаузы, преждевременного угаса-ния функции яичников, синдрома поликистоза яичников или нарушения их развития. Снижение концентрации ЛГ связано с вторичной аменореей в результате недостаточности функции гипофиза. Повышенные концен-трации ЛГ у мужчин могут наблюдаться в результате первичной недостаточности функции яичек, нарушения развития семенных каналь-цев, анорхии или задержки полового созревания. Сни-жение концентрации ЛГ может быть результатом вторичной недостаточности функции яичек вследствие гипоталамо-гипофизарных нарушений.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определений. Технические характеристи-ки. Специфичность. Не наблю-дается перекрестная реакция с фолликулостимулирую-щим и тиреотропным гормо-нами, с хорионическим го-надотропином. Чувствительность. Мини-мальная концентрация ЛГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,25 МЕ/л. Воспроизводимость резуль-татов. Коэффициент вариа-ции результатов опре-деления концентрации ЛГ в одном и том же образце сы-воротки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналити-ческий параметр проверяется тестом на "открытие" ЛГ - соответствие измеренной концентрации ЛГ предпи-санной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыво-ротки и калибровочной про-бы 10 МЕ/л. Процент "от-крытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ЛГ в образцах сыворотки крови при разве-дении их сывороткой крови, не содержащей ЛГ, имеет линейный характер в диапа-зоне концентраций 3,0-120 МЕ/л и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набо-ра. Концентрация ЛГ у муж-чин составила 1,6-8,7 МЕ/л. Концентрации ЛГ в сыво-ротке крови 210 женщин ре-продуктивного возраста со-ставила в фолликулиновой фазе от 1,0 до 10,2 МЕ/л, в лютеиновой фазе - от 2,3 до 11,2 МЕ/л, 45 женщин в постменопаузе - от 13 до 90 МЕ/л.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определений. Технические характеристи-ки. Специфичность. Не наблю-дается перекрестная реакция с фолликулостимулирую-щим и тиреотропным гормо-нами, с хорионическим го-надотропином. Чувствительность. Мини-мальная концентрация ЛГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,25 МЕ/л. Воспроизводимость резуль-татов. Коэффициент вариа-ции результатов опре-деления концентрации ЛГ в одном и том же образце сы-воротки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналити-ческий параметр проверяется тестом на "открытие" ЛГ - соответствие измеренной концентрации ЛГ предпи-санной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыво-ротки и калибровочной про-бы 10 МЕ/л. Процент "от-крытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ЛГ в образцах сыворотки крови при разве-дении их сывороткой крови, не содержащей ЛГ, имеет линейный характер в диапа-зоне концентраций 3,0-120 МЕ/л и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набо-ра. Концентрация ЛГ у муж-чин составила 1,6-8,7 МЕ/л. Концентрации ЛГ в сыво-ротке крови 210 женщин ре-продуктивного возраста со-ставила в фолликулиновой фазе от 1,0 до 10,2 МЕ/л, в лютеиновой фазе - от 2,3 до 11,2 МЕ/л, 45 женщин в постменопаузе - от 13 до 90 МЕ/л.

Признаки

Комментарий к сроку хранения