РК-ИМН-5№005827

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005827

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови ИммуноФА-СвТ3

Торговое название каз

Қан сарысуындағы бос трийодтиронинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-СвТ3

Назначение

Набор предназначен для определения содержания свободного (не связанного с белками) трийодтиронина (СвТ3) в сыворотке крови человека методом твердо-фазного иммуноферментно-го анализа

Область применения

Назначение набора - коли-чественное определение свободного трийодтиронина при оценке функционального состояния щитовидной железы. Определение сво-бодного трийодтиронина необходимо при первичной диагностике и длительном мониторинге больных ти-реотоксикозом, развиваю-щимся в йододефицитной местности. Особенностью течения тиреотоксикоза в условиях йодной недоста-точности является возмож-ное снижение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) при изолированной гиперпродукции только Т3 и неизменном уровне Т4 (так называемый Т3-токсикоз).

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоаффинных антител к трийодтиронину обеспечивает высокую спе-цифичность анализа. Про-цент перекрестной реакции с L-тироксином (Т4) со-ставляет 0,4 %. Чувствительность. Мини-мальная концентрация сво-бодного трийодтиронина, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,5 пмоль/л. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания свободного трийодтирони-на в одном и том же образ-це сыворотки крови не пре-вышает 8 %. Клиническая проверка набора. При определении концентрации свободного трийодтиронина с помо-щью набора ИммуноФА-СвТ3 в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 45 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, концентрация гормона составила 2,5 - 7,0 пмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоаффинных антител к трийодтиронину обеспечивает высокую спе-цифичность анализа. Про-цент перекрестной реакции с L-тироксином (Т4) со-ставляет 0,4 %. Чувствительность. Мини-мальная концентрация сво-бодного трийодтиронина, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,5 пмоль/л. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания свободного трийодтирони-на в одном и том же образ-це сыворотки крови не пре-вышает 8 %. Клиническая проверка набора. При определении концентрации свободного трийодтиронина с помо-щью набора ИммуноФА-СвТ3 в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 45 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, концентрация гормона составила 2,5 - 7,0 пмоль/л.

Признаки

Комментарий к сроку хранения