РК-ИМН-5№005837

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005837

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005837

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови ИммуноФА-ТС

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тестостеронды иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-ТС

Назначение

Тест-система предназначена для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови ИммуноФА-ТС в комплекте

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 1,0; 3,0; 10, 30; 60 нмоль/л тестостерона ОП0<ОП1,0<ОП3,0<ОП10<ОП30<ОП60. Соотношение ОП1,0/ОП0х100%, в пределах 68-90. Соотношение ОП60/ОП0х100%, в пределах 8,0-15. Чувствительность, нмоль/л, не Более 0,2. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
138847	Общий тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего тестостерона (total testosterone) в клиническом образце с помощью метода иммуноферментного анализа (ИФА).