РК-ИМН-5№012037
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012037
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2013
Дата истечения
28.10.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012037
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В "HBsAg-подтверждающий - ИФА - Бест"
Торговое название каз
В гепатиті вирусының НВs антигенінің бар екендігін иммуноферментті жолмен растауға арналған реагенттер жинағы "НВsАg - растайтын - ИФТ-Бест"
Назначение
Предназначен для подтверждения присутствия HBs-антигена (HВsAg) в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0;
Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать ОПкрит.
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательными контрольными образцами, ед. опт. плотн, не более 0,15;
Чувствительность определения HBsAg, 0,01 МЕ/мл;
Специфичность определения HBsAg, 100%
Краткая техническая характеристика каз
О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0;
?лсіз о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., ОПкрит. арты? болуы тиіс
Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,15 арты? емес;
HBsAg аны?тау сезімталды?ы, 0,01 ХБ/мл;
HBsAg аны?тау ерекшелігі, 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 327723 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |