РК-ИМН-5№012036

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012036

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының НВе-антигеніне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВе- IgG)

Назначение

предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе - IgG) в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: раствор для разведения сывороток 7,3 ± 0,2; раствор для разведения конъюгата 7,3 ± 0,2; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0 ± 0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не превышает 0,2; Отношение среднего значения оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом к ОПср. в лунках с отрицательным контрольным образцом, не менее 5,0; Показатели правильности определения Специфическая активность (чувствительность и специфичность): Чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО "Вектор-Бест"), содержащих IgG к HВeAg вируса гепатита В; специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих IgG к HВeAg.

Краткая техническая характеристика каз

рН: сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді 7,3 ± 0,2; конъюгатты с?йылту?а арнал?ан ерітінді 7,3 ± 0,2; фосфатты-т?зды буферлік ерітінді концентраты твинмен, концентратты с?йылт?аннан кейін 7,3 ± 0,2; субстратты буферлік ерітінді 4,0 ± 0,1. Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,2 арты? емес; О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 5,0; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Спецификалы? белсенділігі (сезімталды?ы ж?не ерекшелігі): ??рамында В гепатиті вирусыны? HВeAg-?а IgG бар к?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП, "Вектор-Бест" ЖА?) о? сарысуларын ба?ылау кезінде сезімталды?ы 100%; HВeAg-?а IgG жо? сол панельді? теріс сарысуларын ба?ылау кезінде ерекшелігі ерекшелігі 100%

Признаки

Комментарий к сроку хранения