РК-ИМН-5№012035

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012035

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита С (РекомбиБест анти-ВГС - IgM)

Торговое название каз

С гепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (РекомбиБест анти-СГВ- IgМ)

Назначение

для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0 ± 0,1; Потеря в массе при высушивании K+, K-, конъюгата - не более 3 %; Вакуум, герметизация: Флаконы с K+, K- и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2; Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее ОПср(К-) +0,4; Показатели правильности определения: Специфическая активность (чувствительность и специфичность): Чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО "Вектор-Бест"), содержащих IgM к вирусу гепатита С; специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих IgM к ВГС.

Краткая техническая характеристика каз

рН: с?йылт?аннан кейін 25-еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді концентраты твинмен 7,3 ± 0,2; субстратты буферлік ерітінді 4,0 ± 0,1; ??р?ату кезінде массаны? азаюы Б+, Б-, конъюгат - 3 % арты? емес; Вакуум, герметизация: Б+, Б- ж?не конъюгаты бар ??тыларды вакуум?а ты?ындайды, ты?ындаудан кейін олар т?мшалануы тиіс. Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,2 арты? емес; О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде ОПср(Б-) +0,4; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Спецификалы? бесленділігі (сезімталды?ы ж?не ерекшелігі): С гепатиті вирусына IgM бар к?сіпорынны? (КСП, "Вектор-Бест" ЖА?) стандартты панеліні? о? сарысуларын ба?ылау кезінде сезімталды?ы 100% ; СГВ-не IgM жо? сол панельді? теріс сарысуларын ба?ылау кезінде ерекшелігі 100%

Признаки

Комментарий к сроку хранения