РК-ИМН-5№012034

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012034

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012034

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С core, NS3, NS4, NS5) (Бест анти-ВГС - спектр)

Торговое название каз

С гепатиті вирусының жеке ақуыздарына (core, NS3, NS4, NS5) G және М кластағы иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ-спектр)

Назначение

предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа, а также подтверждения положительных результатов ИФА, полученных при скрининге.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,20; Показатели правильности определения: Чувствительность по IgG и IgМ к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) по стандартной панели предприятия СПП-05-2-371, 100%; Специфичность по IgG и IgМ к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) по стандартной панели предприятия СПП-05-2-371, 100%

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,8; Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,20 арты? емес; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: С гепатиті вирусыны? дербес а?уыздарына IgG ж?не IgМ бойынша сезімталды?ы (core, NS3, NS4, NS5) к?сіпорынны? стандартты панелі КСП-05-2-371 бойынша, 100%; С гепатиті вирусыны? дербес а?уыздарына IgG ж?не IgМ бойынша ерекшелігі (core, NS3, NS4, NS5) к?сіпорынны? стандартты панелі КСП-05-2-371 бойынша, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
362019	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).