РК-ИМН-5№012033

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012033

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления НВsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) (комплект 1, комплект 3, комплект 5)

Торговое название каз

НВsAg иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп В-НВs-антиген) (1 жиынтық, 3 жиынтық, 5 жиынтық))

Назначение

для выявления HВsAg в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,1 - при измерении в двухволновом режиме; 0,15 - при измерении на одной длине волны. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0 Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать ОПкрит , не превышает 0,2; Показатели правильности определения. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл: 0,05 МЕ/мл при процедурах 1 и 2, 0,1 МЕ/мл при процедуре 3 Специфичность определения HBsAg, 100%

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамалары: Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл: 0,1 к?п емес - екі тол?ынды режимде ?лшегенде 0,15 - бір тол?ын ?зынды?ында ?лшегенде. О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, 1,0 кем емес ?лсіз о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, ОПкрит асуы тиіс, 0,2 аспайды; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері. Аны?тау сезімталды?ы HBsAg, ХБ/мл: 0,05 ХБ/мл 1 ж?не 2 емшарада, 0,1 ХБ/мл 3 емшарада Аны?тау спецификалы?ы HBsAg, 100%

Признаки

Комментарий к сроку хранения