РК-ИМН-5№012031

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012031

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012031

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела" (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Treponema pallidum-ге қосынды антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (РекомбиБест антипаллидум - қосынды антиденелер) (1 жиынтық)

Назначение

для выявления суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека.

Область применения

клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: фосфатно-солевого буферного раствора с твином после разведения 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0 ± 0,1; Потеря в массе при высушивании: K+, K-, конъюгата - не более 3 %; Вакуум: флаконы с K+, K- и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичны. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2; Специфическая активность: Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к Treponema pallidum, 100% Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-), не содержащих антитела к Treponema pallidum, 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: с?йылт?аннан кейін фосфатты-т?зды буферлік ерітінді концентраты твинмен 7,3 ± 0,2; субстратты буферлік ерітінді 4,0 ± 0,1; ??р?ату кезінде массаны? азаюы: Б+, Б-, конъюгат - 3 % арты? емес; Вакуум: Б+, Б- ж?не конъюгаты бар ??тыларды вакуум?а ты?ындайды, ты?ындаудан кейін олар т?мшалан?ан болуы тиіс. О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,8; Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,2 арты? емес; Спецификалы? белсенділігі: Treponema pallidum-ге антиденелері бар к?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП+) сарысуларында?ы сезімталды?ы 100% Treponema pallidum-ге антиденелері жо? к?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП+) сарысуларында?ы сезімталды?ы 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
629571	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.