РК-ИМН-5№012030
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012030
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2013
Дата истечения
28.10.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012030
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита B (ВектоНВсАg-антитела)
Торговое название каз
В гепатиті вирусының core-антигеніне қосынды антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВсАg-антиденелер)
Назначение
для выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа.
Область применения
клиническая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
рН:
раствор для разведения конъюгата 7,4 ± 0,2;
фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2;
субстратный буферный раствор 4,0 ± 0,1;
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не превышает 0,2;
Отношение среднего значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом к среднему значению оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, не менее 4,0.
Показатели правильности определения.
Специфическая активность (чувствительность и специфичность): чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО "Вектор-Бест"), содержащих антитела к HBcAg вируса гепатита В;
специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих антитела к HBcAg.
Краткая техническая характеристика каз
рН:
конъюгатты с?йылту?а арнал?ан ерітінді 7,4 ± 0,2;
фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, концентратты с?йылт?аннан кейін 7,3 ± 0,2;
субстратты буферлік ерітінді 4,0 ± 0,1;
О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірлігі, 0,2 аспайды;
Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ніні? о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ніне ?атынасы, кемінде 4,0.
Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері.
Спецификалы? белсенділігі (сезімталды?ы ж?не ерекшелігі): В гепатиті вирусыны? HBcAg-ге антиденелері бар к?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП, "Вектор-Бест" ЖА?) о? сарысуларын ба?ылау кезінде сезімталды?ы 100%;
HBcAg-ге антиденелері жо? сол панельді? теріс сарысуларын ба?ылау кезінде ерекшелігі 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 327723 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |