РК-ИМН-5№012029

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012029

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) (комплект 1.2.4)

Торговое название каз

С гепатиті вирусына G және M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ) (1 жиынтық)

Назначение

для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови человека

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,8; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,2; Оптическая плотность контроля конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,2; рН: 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0 ± 0,1; Потеря в массе при высушивании K+, K-, конъюгата - не более 3 %; вакуум, герметизация: Флаконы с K+, K- и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными; Специфическая активность (чувствительность и специфичность): Чувствительность и специфичность 100% при контроле сывороток стандартной панели, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С (ОСО 42-28-310-02П)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, 0,8 к?п емес; Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, 0,2 к?п емес; Конъюгатты ба?ылауды? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?. бірл., 0,2 к?п емес; рН: с?йылт?аннан кейінгі 25 еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді концентраты твинмен 7,3 ± 0,2; субстратты? буферлік ерітінді 4,0 ± 0,1; ??р?ат?ан кездегі массада?ы жо?алтуы K+, K-, конъюгат - 3 % к?п емес; вакуум, герметизация: K+, K- ж?не конъюгаты бар ??тылар вакууммен ты?ындалады, ты?ындал?аннан кейін олар герметикалы? болуы тиіс; Спецификалы? белсенділігі (сезімталды?ы мен спецификалы?ы): Сезімталды?ы мен спецификалы?ы ??рамында С гепатиті вирусына антиденелер бар ж?не жо? стандартты панельді? сарысуларды ба?ыла?анда 100%. (ОСО 42-28-310-02П)

Признаки

Комментарий к сроку хранения