РК-ИМН-5№012028

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012028

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012028

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп Д - lgM)

Торговое название каз

Дельта гепатиті вирусына М класты имуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы Вектогеп Д - lgM)

Назначение

для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (в сыворотке (плазме) крови.

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: раствор для разведения сывороток 7,3 ± 0,2; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,60. Показатели правильности определения: Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - чувствительность должна быть 100% при изучении сывороток, содержащих IgM к вирусу гепатита Д (СОП+), специфичность - 100% при изучении сывороток, не содержащих IgM к вирусу гепатита Д (СПП-). титр специфических IgM не менее 1:16.

Краткая техническая характеристика каз

рН: сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді 7,3 ± 0,2; фосфатты-т?зды буферлік ерітінді концентраты твинмен, с?йылт?аннан кейін 7,3 ± 0,2; Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес; О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,60. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Спецификалы? белсенділігі (сезімталды?ы ж?не ерекшелігі) - ??рамында Д гепатиті вирусына IgM бар (СОП+) сарысуларды зерттеу кезінде сезімталды?ы 100%, ал ерекшелігі - ??рамында Д гепатиті вирусына IgM жо? (СОП-) сарысуларды зерттеу кезінде 100% болуы тиіс. спецификалы? IgM титрі кемінде 1:16.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
199722	Вирус гепатита D антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения вирусных антигенов вируса гепатита D (Hepatitis D) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).