РК МИ (ИМН)-0№026121

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026121

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии)

Торговое название каз

Автоматтандырылған AutonoMe имплантация құрылғысына алдын ала орнатылған Clareon PanOptix Toric торикалық интраокулярлы үшфокалды асфералық гидрофобты акрилді линза, модельдері CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптикалық күші +6,0-ден + 30,0 диоптрияға дейін (0,5 диоптрия қадамымен)

Назначение

предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру человеческого глаза для коррекции зрения при афакии и предшествующего роговичного астигматизма, которая является следствием удаления помутневшего хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее, которые хотят улучшить зрение вблизи, на средних расстояниях и вдаль и снизить зависимость от очков.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза изготовлена из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким коэффициентом преломления, который содержит ковалентно связанный хромофор, поглощающий синий спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон» поглощает свет подобно человеческому хрусталику в диапазоне длин волн синего спектра света 400–475 нм (Boettner and Wolter, 1962). Кроме поглощения УФ-излучения, хромофор, который фильтрует синий свет, уменьшает пропускание волн синего спектра света. Материал можно складывать перед имплантацией, что позволяет имплантировать линзу через разрез меньше диаметра ее оптической части. После хирургической имплантации в глаз такая линза медленно расправляется до полного размера. Каждая линза имеет оптическую часть и опорные механические элементы (гаптическая часть). Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптического компонента линзы внутри капсульного мешка. Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. Оптическая дифракционная структура имеет размер 4,5 мм и находится в центральной части оптической зоны. Она разделяет поступающий свет таким образом, чтобы создать аддидацию +2,17 дптр для зрения на среднем расстоянии и аддидацию +3,25 дптр для зрения вблизи. Передняя поверхность торической ИОЛ Clareon PanOptix разработана с отрицательной сферической аберрацией для компенсации положительной сферической аберрации роговицы. Влияние этой асферической конструкции не было клинически оценено для моделей CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5 и CNATT6. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с отметками оси для обозначения плоского меридиана (положительной оси цилиндра). Выравнивание отметок оси с крутым послеоперационным меридианом роговицы позволяет с помощью линзы откорректировать предшествующий роговичный астигматизм. Автоматизированное устройство имплантации AutonoMe представляет собой одноразовый контейнер для линзы и инжекторное устройство имплантации. Данное устройство поставляется в полностью собранном виде с ИОЛ, помещенной в отсек для линзы. Устройство имеет пользовательский интерфейс с рычагом управления скоростью имплантации, который позволяет выполнять имплантацию ИОЛ одной рукой. Продвижение ИОЛ осуществляется под действием внутреннего цилиндра со сжатым газом, который позволяет изменять скорость введения путем изменения усилия нажатия на рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ

Краткая техническая характеристика каз

Линза жұмсақ, гидрофобты, жоғары сыну қабілеті бар акрил материалынан жасалған, оның құрамында көк жарықты сіңіретін ковалентті байланысқан хромофор бар. Алконның патенттелген хромофоры 400-475 нм көк жарық толқын ұзындығы диапазонында адам линзасы сияқты жарықты жұтады (Боеттнер және Вольтер, 1962). Ультракүлгін сәулеленуді сіңірумен қатар, көк жарықты сүзетін хромофор жарықтың көк толқын ұзындығының өтуін азайтады. Материалды имплантациялау алдында бүктеп алуға болады, бұл линзаны оның оптикалық бөлігінің диаметрінен кішірек кесу арқылы имплантациялауға мүмкіндік береді. Көзге хирургиялық имплантациядан кейін мұндай линза баяу толық өлшемге дейін кеңейеді. Әрбір линзаның оптикалық бөлігі және тірек механикалық элементтері (гаптикалық бөлік) бар. Гаптикалық элементтер линзаның оптикалық құрамдас бөлігінің капсулалық қаптың ішінде дұрыс орналасуын қамтамасыз етеді. Оптикалық бөлігі екі беті дөңес және асфералық беті бар. Оптикалық дифракциялық құрылымның өлшемі 4,5 мм және оптикалық аймақтың орталық бөлігінде орналасқан. Ол түсетін жарықты орташа қашықтықты көру үшін +2,17 D және жақыннан көру үшін +3,25 D қосымшасын жасайтындай етіп бөледі. Clareon PanOptix Toric ИОЛ алдыңғы беті оң қабықтың сфералық аберрациясын өтеу үшін теріс сфералық аберрациямен жасалған. Бұл асфералық дизайнның әсері CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5 және CNATT6 үлгілері үшін клиникалық түрде бағаланбаған. Сонымен қатар, бұл ИОЛ артқы бетінде жазық меридианды (цилиндрдің оң осі) көрсету үшін ось таңбалары бар торикалық компоненті бар. Операциядан кейінгі тік қабықтың меридианымен ось белгілерін туралау линзаға алдыңғы мүйізді астигматизмді түзетуге мүмкіндік береді. AutonoMe автоматтандырылған имплантері – бір рет қолданылатын линза контейнері және инжектор имплантаторы. Бұл құрылғы объектив бөлігінде ИОЛ толық жинақталған күйде жеткізіледі. Құрылғыда бір қолмен ИОЛ имплантациясына мүмкіндік беретін имплант жылдамдығын басқару тұтқасы бар пайдаланушы интерфейсі бар. ИОЛ ілгерілетуі сығылған газы бар ішкі цилиндрдің әсерінен жүзеге асырылады, бұл ИОЛ имплантациясының жылдамдығын басқару тұтқасында басу күшін өзгерту арқылы енгізу жылдамдығын өзгертуге мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +15°C до +30°C.