РК-ИМН-5№012027

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012027

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВsAg-антитела)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) В гепатиті вирусының НВs-антигеніне антиденелерді иммуноферменттік жолмен сапалық және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВsAg-антиденелер)

Назначение

для качественного и количественного определения антител к к HBs-антигену вируса гепатита В

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не более 0,05; Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не менее 1,5?В0; Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не менее 0,5; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 100; 400; 1000 мМЕ/мл анти-HBsAg В0 < B10 < B100 < B400 < B1000; (В10-В0)/(В1000-В0) ? 100, %, в пределах 1,5-3,5; (В400-В0)/(В1000-В0) ? 100, %, в пределах 45-75; Аналитическая чувствительность по ГОСТ Р 51352-99, мМЕ/мл, не более 2 мМЕ/мл Показатели правильности определения: Концентрация в контрольном образце, мМЕ/мл - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К. В.), , не более 8%; Тест на "открытие", в пределах 90-110%; Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-1000 мМЕ/мл, %, в пределах 90-110; Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах 20% 45-150 50% 230-390 80% 620760 Специфическая активность: Чувствительность выявления анти-HBsAg, 100%; Специфичность выявления анти-HBsAg, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?, ??рамында 0 мМЕ/мл анти-HBsAg, бір. опт. ты?., 0,05 аспайды; Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?, ??рамында 10 мМЕ/мл анти-HBsAg, бір. опт. ты?., 1,5 аспайды; Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?, ??рамында 400 мМЕ/мл анти-HBsAg, бір. опт. ты?., 0,5 кем емес; калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы, ??рамында 0; 10; 100; 400; 1000 мМЕ/мл анти-HBsAg В0 < B10 < B100 < B400 < B1000; (В10-В0)/(В1000-В0) х100, %, шегінде 1,5-3,5; (В400-В0)/(В1000-В0)х 100, %, шегінде 45-75; Аналитикалы? сезімталды?ы бойынша ГОСТ Р 51352-99, мМЕ/мл, 2 мМЕ/мл аспайды; К?рсеткішті? д?рысты?ын аны?тау: Ба?ылау ?лгісіндегі концентрациясы, мМЕ/мл шегінде, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген пмоль/л шегінде; Вариация коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті 90-110 %шегінде «Т?зулілік» тесті 10-1000 мМЕ/мл, концентрациясы диапазонында, шегінде 90-110% Интерсепт, мМЕ/мл, шегінде 20% 45-150 50% 230-390 80% 620760 Спецификалы? белсенділігі: анти-HBsAg сезімталды?ын аны?тау, 100%; анти-HBsAg спецификалы?ын аны?тау, 100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения