РК-ИМН-5№012121
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012121
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.11.2013
Дата истечения
04.11.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012121
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство для удаления лейкоцитов из плазмы однократного применения "Лейкосеп"® - Пл"
Торговое название каз
Плазмадан лейкоциттерді алып тастауға арналған бір рет қолданылатын "Лейкосеп"® - Пл" құрылғысы
Назначение
Устройство предназначено для получения высококачественной плазмы без примеси лейкоцитов, необходимой для приготовления свежезамороженной плазмы и производства препаратов крови.
Область применения
Трансфузиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специальный коннектор устройства для стерильного подсоединения, выполненный в виде полимерной иглы с защитной оболочкой, закрытой колпачком, предупреждает микробную контаминацию и обеспечивает создание закрытой замкнутой системы при присоединении к контейнеру с фильтруемой плазмой. Это гарантирует сохранение стерильности плазмы и увеличивает срок ее хранения.Предложенная технология лейкофильтрации обеспечивает показатели эффективности по содержанию остаточных лейкоцитов в дозах плазмы 5х104, что обеспечивает максимальную защиту пациента от осложнений трансфузии, связанных с лейкоцитами.
Краткая техническая характеристика каз
Специальный коннектор устройства для стерильного подсоединения, выполненный в виде полимерной иглы с защитной оболочкой, закрытой колпачком, предупреждает микробную контаминацию и обеспечивает создание закрытой замкнутой системы при присоединении к контейнеру с фильтруемой плазмой. Это гарантирует сохранение стерильности плазмы и увеличивает срок ее хранения.Предложенная технология лейкофильтрации обеспечивает показатели эффективности по содержанию остаточных лейкоцитов в дозах плазмы 5х104, что обеспечивает максимальную защиту пациента от осложнений трансфузии, связанных с лейкоцитами.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 138595 | Набор для фильтрации плазмы после обработки метиленовым синим | Набор стерильных изделий, предназначенный для фильтрации плазмы после обработки метиленовым синим (МВ) для удаления остатков метиленового синего, его побочных продуктов и клеточного дебриса, в частности, лейкоцитов. Обычно состоит из фильтров, пакетов, трубок и игл/коннекторов. Плазма обрабатывается метиленовым синим перед использованием ее в терапевтических целях для инактивации вирусов. Это изделие для одноразового использования. |