РК МИ (МТ)-0№026120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026120
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа Sonic Radiant miniBTE в вариантах исполнения
Торговое название каз
Sonic Radiant miniBTE құлақсыртылық типті есту аппараты орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппараты слуховые заушного типа Sonic Radiant имеют следующие функциональные характеристики: Частотный диапазон: 8 kHz, 10 kHz Bluetooth® Low Energy 2.4 ГГц. Магнитная индукция NFMI (near-field magnetic induction); Индикатор световой светодиодный; Одна кнопка; Телефонная катушка; miniFit тонкие трубки (спикеры); Гидрофобное покрытие; IP68 уровень защиты. Свойства связи: TV-A (TV адаптер); Sonic SoundLink2 app; Sonic SoundLink2 Connect app; SoundClip-A. Беспроводной программирующий интерфейс Noahlink Wireless.
Краткая техническая характеристика каз
Sonic Radiant құлақсыртылық типті есту аппаратының келесі функционалдық сипаттамалары бар: Жиілік диапазоны: 8 kHz, 10 kHz Bluetooth® Low Energy 2.4 ГГц. Магниттік индукция NFMI (near-field magnetic induction); Жарық диодты индикатор; Бір түйме; Телефондық катушка; miniFit жұқа түтіктері (спикерлер); Гидрофобты жабын; IP68 қорғаныс деңгейі. Байланыс қасиеттері: TV-A (TV адаптері); Sonic SoundLink2 app; Sonic SoundLink2 Connect app; SoundClip-A. Noahlink Wireless сымсыз бағдарламалау интерфейсі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: От -25 °C до + 60 °C Влажность: 5–93 % относительной влажности, без конденсации Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |