РК-МТ-7№012212

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012212

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.11.2013

Дата истечения

11.11.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012212

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система ультразвуковая диагностическая ClearVue 650 с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық ClearVue 650 жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Функциональная диагностика организма пациента с использованием ультразвука, визуализация ультразвуковых исследований и количественный анализ полученных изображений

Область применения

Ультразвуковые общие и кардиологические исследования и анализ.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система ClearVue 650 позволяет использовать следующие типы датчиков - секторные, линейные, внутриполостные датчики и датчики с конвексной матрицей. Пакеты визуализации: 3D Fetal Echo STIC, четырехмерная визуализация, анатомический M-режим, автоматическое выделение лица, Color for 3D imaging, непрерывно-волновой допплеровский режим, протоколы исследований, трехмерные изображения вручную, автоматический допплеровский анализ High Q, интеллектуальная оптимизация iSCAN, панорамное изображение, физиологические исследования, импульсно-волновой Допплер, инверсия импульсов, секторный датчик, составная визуализация в реальном времени SonoCT, допплеровская визуализация тканей (TDI), обработка изображений XRES. Доступные клинические пакеты и пакеты анализа к ним: абдоминальный, абдом. сосуды, эхоКГ взрослых, церебро-васкулярный, скелетномышечный, акуш./гинекол., педиатрический, нейросонография, педиатрическая ЭхоКГ, педиатрическая радиология, периферические васкулярные, поверхностно расположенные малые органы и структуры, малоинвазивные вмешательства, урологический, сосудистый. Стандарт DICOM. Параметры электропитания: напряжение 100-240В±10%, частота 50-60Гц, питание - от заземленной розетки. Система представляет инструментальные средства для измерения расстояния, площади и объема. Монитор ЖК плоскопанельный с диагональю 48,3см (19 дюймов). Число оттенков серого - 255 в режиме 2D, M-режиме и режиме Доплера, число линий сканирования - до 1024 в зависимости от выбранного датчика и режима.; Габариты: ширина: 51,8 см, высота панели управления: 83,8 см, высота (с регулируемым монитором): 135,6-151,9 см, длина: 58,6 см, вес (без датчиков): 55 кг.

Краткая техническая характеристика каз

ClearVue 650 ж?йесі келесі типтегі к?рсеткіштерді пайдалану?а м?мкіндік береді - секторлы?, желілік, ?уысішілік к?рсеткіштер ж?не конвекстік матрица к?рсеткіштері. К?ріністеу пакеттері: 3D Fetal Echo STIC, т?рт ?лшемді к?ріністеу, анатомиялы? M-режим, бетті автоматты т?рде ай?ындау, Color for 3D imaging, ?здіксіз-тол?ынды допплерлік режим, зерттеу хаттамалары, ?ш ?лшемді ?олмен бейнелеу, автоматты? допплерлік талдау High Q, интеллектуалды о?тайландыру iSCAN, панорамалы? бейнелеу, физиологиялы? зерттеулер, импульстік-тол?ынды Допплер, импульстер инверсиясы, секторлы? к?рсеткіш, на?ты уа?ытта?ы ??рамдас к?ріністеу SonoCT, тіндерді допплерлік к?ріністеу (TDI), XRES бейнелерді ??деу. ?олжетімді клиникалы? пакеттер ж?не олар?а арнал?ан талдау пакеттері: абдоминальді, абдом. тамырлар, ересектерге арнал?ан эхоКГ, церебро-васкулярлы?, ?а??а-б?лшы?ет, акуш./гинекол., педиатриялы?, нейросонография, педиатриялы? ЭхоКГ, педиатриялы? радиология, шеткергі васкулярлы?, беткейлік орналас?ан кіші а?залар мен ??рылымдар, ша?ын инвазиялы? араласулар, урологиялы?, ?антамырлы?. DICOM стандарты. Электр?уат параметрлері: кернеу 100-240В±10%, жиілігі 50-60Гц, ?уат алуы - жерге т?йы?тал?ан розеткадан. Ж?йе ара?ашы?ты?ты, ауданын ж?не к?лемін ?лшеу ?шін ??рал-жабды?тарды ?сынады. Тегіс панельді СК монитор диагоналі 48,3см (19 дюйм). С?р ре?дер саны - 2D режимде 255, M-режимде ж?не Доплер режимінде, сканерлеу желілеріні? саны - та?дап алын?ан к?рсеткіш пен режимге ?арай 1024 дейін; Габариттері: ені: 51,8 см, бас?ару панеліні? биіктігі: 83,8 см, биіктігі (реттелетін мониторымен): 135,6-151,9 см, ?зынды?ы: 58,6 см, салма?ы (к?рсеткіштерсіз): 55 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.