РК-МТ-7№012069
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012069
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.11.2013
Дата истечения
11.11.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012069
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплексы электронейромиографические компьютерные M-TEST, варианты исполнения
Торговое название каз
Компьютерлік электронейромиографиялық M-TEST кешендері, орындалу нұсқалары
Назначение
Комплексы электронейромио-графические компьютерные M-TEST предназначены для исследования электрической активности мышц, а также слуховых, зрительных и сенсорных вызванных потенциалов с последующей обработкой полученных данных.
Область применения
Функциональная диагностика, реабилитация.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вариант исполнения 1. Комплекс электронейромиографический компьютерный "M-TEST"
Количество каналов-2, 4;
Диапазон регистрации ЭМГ от 10 мкВ до 20 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ЭМГ каналам в диапазоне входных сигналов от 20 мкВ до 20 мВ, не больше-±10%;
Входной импеданс, не менее, МОм-100;
Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенное к входу (для каналов ЭМГ), не более 1 мкВ в полосе частот до 100 Гц;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени, не более-±2%;
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) по отношению к сигналу на частоте 20 Гц в диапазоне частот от 0,2 Гц до 3 кГц--30…+15%;
Коэффициент взаимовлияния между каналами должен быть не более 60 дБ;
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на частоте 50 Гц не менее, дБ-100;
Частота квантования, Гц-20000;
Токовый стимулятор
- амплитуда импульсов, мА - 0.1 - 100
- длительность стимула, мс- 0.06 - 2;
Связь с компьютером-Через интерфейс USB;
Электробезопасность - Класс II, тип BF;
Операционная система -Windows 2000, XP, Vista, 7, 8.
Вариант исполнения 2.
Комплекс электронейромиографический компьютерный "M-TEST NEURO"
Количество каналов-2, 4;
Диапазон регистрации ЭМГ от 10 мкВ до 20 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ЭМГ каналам в диапазоне входных сигналов от 20 мкВ до 20 мВ, не больше-±10%;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ВП каналам в диапазоне входных сигналов от 5 до 100 мкВ, не больше-±10%;
Входной импеданс, не менее, МОм-100;
Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенное к входу (для каналов ЭМГ), не более 1 мкВ в полосе частот до 100 Гц;
Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенная к входу (для каналов ВП), не более, мкВ
- в полосе частот до 100 Гц - 5
- в полосе частот до 3 кГц -5;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени, не более-±2%;
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) по отношению к сигналу на частоте 20 Гц в диапазоне частот от 0,2 Гц до 3 кГц--30…+15%;
Коэффициент взаимовлияния между каналами должен быть не более 60 дБ;
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на частоте 50 Гц не менее, дБ-100;
Частота квантования, Гц-20000;
Токовый стимулятор
- амплитуда импульсов, мА - 0.1 - 100
- длительность стимула, мс- 0.13 - 2;
Связь с компьютером-Через интерфейс USB;
Электробезопасность -Класс II, тип B
Краткая техническая характеристика каз
Вариант исполнения 1. Комплекс электронейромиографический компьютерный "M-TEST"
Количество каналов-2, 4;
Диапазон регистрации ЭМГ от 10 мкВ до 20 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ЭМГ каналам в диапазоне входных сигналов от 20 мкВ до 20 мВ, не больше-±10%;
Входной импеданс, не менее, МОм-100;
Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенное к входу (для каналов ЭМГ), не более 1 мкВ в полосе частот до 100 Гц;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени, не более-±2%;
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) по отношению к сигналу на частоте 20 Гц в диапазоне частот от 0,2 Гц до 3 кГц--30…+15%;
Коэффициент взаимовлияния между каналами должен быть не более 60 дБ;
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на частоте 50 Гц не менее, дБ-100;
Частота квантования, Гц-20000;
Токовый стимулятор
- амплитуда импульсов, мА - 0.1 - 100
- длительность стимула, мс- 0.06 - 2;
Связь с компьютером-Через интерфейс USB;
Электробезопасность - Класс II, тип BF;
Операционная система -Windows 2000, XP, Vista, 7, 8.
Вариант исполнения 2.
Комплекс электронейромиографический компьютерный "M-TEST NEURO"
Количество каналов-2, 4;
Диапазон регистрации ЭМГ от 10 мкВ до 20 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ЭМГ каналам в диапазоне входных сигналов от 20 мкВ до 20 мВ, не больше-±10%;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ВП каналам в диапазоне входных сигналов от 5 до 100 мкВ, не больше-±10%;
Входной импеданс, не менее, МОм-100;
Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенное к входу (для каналов ЭМГ), не более 1 мкВ в полосе частот до 100 Гц;
Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенная к входу (для каналов ВП), не более, мкВ
- в полосе частот до 100 Гц - 5
- в полосе частот до 3 кГц -5;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени, не более-±2%;
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) по отношению к сигналу на частоте 20 Гц в диапазоне частот от 0,2 Гц до 3 кГц--30…+15%;
Коэффициент взаимовлияния между каналами должен быть не более 60 дБ;
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на частоте 50 Гц не менее, дБ-100;
Частота квантования, Гц-20000;
Токовый стимулятор
- амплитуда импульсов, мА - 0.1 - 100
- длительность стимула, мс- 0.13 - 2;
Связь с компьютером-Через интерфейс USB;
Электробезопасность -Класс II, тип BF;
Операционная система -Windows 2000, XP, Vista, 7, 8.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 557637 | Модуль системы мониторинга состояния пациента, электромиографический | Небольшой блок, предназначенный для определения и регистрации электрической активности мышц в форме электромиограммы, полученной по подсоединенному кабелю/проводу. Он спроектирован для работы в качестве части системы мониторинга состояния пациента для повышения ее функциональности (основного устройства). Модуль автоматически включается в основное устройство, когда пользователь помещает его в стандартизированный паз основного устройства, который работает как главный компьютер, выводящий на экран сигналы/информацию, измеренную и переданную с помощью данного модуля. Путем измерения электрической активности, генерированной в мускулатуре, можно диагностировать мышечные нарушения. |