РК-МТ-7№012068

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012068

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.11.2013

Дата истечения

11.11.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012068

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплексы электроэнцефалографические компьютерные BRAINTEST, варианты исполнения

Торговое название каз

Компьютерлік электрэнцефалографиялық BRAINTEST кешендері, орындалу нұсқалары

Назначение

Комплексы электроэнцефалографические компьютерные BRAINTEST предназначены для исследования электрической активности головного мозга с функциями цифрового ЭЭГ-видеомониторинга и вызванных потенциалов

Область применения

Функциональная диагностика, реабилитация

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вариант исполнения 1. Комплекс электроэнцефалографический компьютерный BRAINTEST-16 Количество ЭЭГ каналов-16; Количество ЭКГ каналов-1; Диапазон регистрации входного сигнала, мкВ-5…2000; Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ЭЭГ каналам в диапазоне входных сигналов от 30 до 1200 мкВ, не более±10%; Входной импеданс, не менее, МОм-50; Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенная к входу, не более, мкВ-3; Амплитуда калибровочного сигнала, мкВ-50; Коэффициент взаимовлияния между каналами должен бать не менее 46 дБ; Коэффициент ослабления синфазного сигнала на частоте 50 Гц; не менее, дБ-100; Частота квантования, Гц-1000; Переключение НЧ и ВЧ фильтров-программное; Связь с компьютером-Через интерфейс USB; Электробезопасность-Класс II, тип BF; Операционная система-Windows 2000, XP, Vista, 7, 8. Вариант исполнения 2. Комплекс электроэнцефалографический компьютерный BRAINTEST-24 Количество ЭЭГ каналов-21; Количество ЭКГ каналов-1; Количество ЭОГ каналов-2; Диапазон регистрации входного сигнала, мкВ-5…2000; Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения по ЭЭГ каналам в диапазоне входных сигналов от 30 до 1200 мкВ, не более±10%; Входной импеданс, не менее, МОм-50; Напряжение внутренних шумов комплексов, приведенная к входу, не более, мкВ-3; Амплитуда калибровочного сигнала, мкВ-50; Коэффициент взаимовлияния между каналами должен бать не менее 46 дБ; Коэффициент ослабления синфазного сигнала на частоте 50 Гц не менее, дБ-100; Частота квантования, Гц-1000; Переключение НЧ и ВЧ фильтров-программное Связь с компьютером-Через интерфейс USB; Электробезопасность-Класс II, тип BF; Операционная система-Windows 2000, XP, Vista, 7, 8.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
860815	Электроэнцефалограф	Изделие с питанием от сети, используемое для регистрации вариаций электрического потенциала, обусловленных электрической активностью головного мозга; показания, как правило, снимаются с кожи головы пациента. Отведения, закрепляемые на коже головы и мочках уха, передают электрические сигналы на записывающее устройство, которое, в свою очередь, преобразует полученные показатели в электроэнцефалограмму. Изделие используется для изучения целого ряда неврологических заболеваний, оценки психических расстройств и помощи в локализации опухолей или очагов поражения на поверхности головного мозга или рядом с нею.