РК-МТ-7№012070
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012070
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.11.2013
Дата истечения
11.11.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012070
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Анализатор биохимический полуавтоматический RX Monza в комплекте
Торговое название каз
Биохимиялық жартылай автоматтық RX Monza анализаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для повседневных и специальных химических оценок
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Описание анализатора: Полуавтоматический, основан на проточной кювете, настольный анализатор. Выделенные каналы реактивов с возможностью открытия каналов.
2. Рекомендованное использование: повседневные и специальные химические оценки.
3. Метод анализа: Колориметрический (уровень\конечная точка).
4. Программируемые параметры: 192 программируемых теста (32 клавиши выбора оценки).
5. Режимы количественной оценки: 1-точечный, 2-точечный, Скорость-А, 1-РТ-S раствор, Всасывание
6. Калибровка: Типы калибровочной кривой, линейная, от точки к точке, Гибкая и log-logit, К-фактор. Сохранение до 3 калибровочных кривых для одного метода.
7. Контроль качества: 3 уровня на одну оценку. Ежедневный, повседневный, Х и Х-Rсреднее, SO,%CVи R рассчитываются для каждой количественной оценки.
8. Объем образца: Для каждого метода смотрите вкладыш к набору.
9. Кюветы: Система двойной кюветы.
Проточная кювета с контролируемой температурой.
Длина оптического пути: 10 мм.
Материал: Кварц.
Объем проточной кюветы: 18 мкл
Программируемый объем всасывания: от 200 до 500 мкл.
Программируемая температура реакции от 20 до 40
1°С шаг приращения, +\-0,2°С (комнатная температура)
Внешняя площадь кюветы (10 мм длина пути)
10. Фотометрическая система:
Источник света: Галогенная лампа (12В, 20В)
Примерный срок службы более 1000 часов
Фотометр с множественными длинами волн на базе узкополосного фильтра воздействия
8 длин волн: 340, 415, 510, 546, 578, 600, 660 и 700м стандарт. Интервал измерения: 1 секунда
Время измерения: 1 до 999 секунд
Диапазон линейности: А0.0-3.0
Разрешение: 0.0001 единиц всасывания
Детектор: Силиконовый фотодиод
11. Дисплей: Подсвечиваемый монохромный цветной графический ЖК дисплей. Размер: 4,75 дюймовх3,6 дюймов Изменяемый угол
12. Внутренний принтер: Термальный принтер с полными графическими свойствами.
13. Системные интерфейсы: Влагонепроницаемые клавиатуры: 1. Встроенная клавиатура с цифровыми кнопками и 32 отдельными клавишами тестов, 2. Встроенная клавиатура с 6 мягкими клавишами и 2 фиксированными клавишами.
14. Соединения системы: RS 232 (для обновления программного обеспечения) USBпорт, не поддерживаемый MonzaSoftware версия 4.0.
15. Принадлежности и расходные материалы: Трубка всасывания, трубка перистальтического насоса, трубка для отходов, запасная лампа, бумага для принтера, смотрите упаковочный лист.
16.Выборочные принадлежности: Инкубатор для кюветы (внешней инкубации 10 кювет перед измерением).
17. Объем хранения данных:
Краткая техническая характеристика каз
1.Описание анализатора: Полуавтоматический, основан на проточной кювете, настольный анализатор. Выделенные каналы реактивов с возможностью открытия каналов.
2. Рекомендованное использование: повседневные и специальные химические оценки.
3. Метод анализа: Колориметрический (уровень\конечная точка).
4. Программируемые параметры: 192 программируемых теста (32 клавиши выбора оценки).
5. Режимы количественной оценки: 1-точечный, 2-точечный, Скорость-А, 1-РТ-S раствор, Всасывание
6. Калибровка: Типы калибровочной кривой, линейная, от точки к точке, Гибкая и log-logit, К-фактор. Сохранение до 3 калибровочных кривых для одного метода.
7. Контроль качества: 3 уровня на одну оценку. Ежедневный, повседневный, Х и Х-Rсреднее, SO,%CVи R рассчитываются для каждой количественной оценки.
8. Объем образца: Для каждого метода смотрите вкладыш к набору.
9. Кюветы: Система двойной кюветы.
Проточная кювета с контролируемой температурой.
Длина оптического пути: 10 мм.
Материал: Кварц.
Объем проточной кюветы: 18 мкл
Программируемый объем всасывания: от 200 до 500 мкл.
Программируемая температура реакции от 20 до 40
1°С шаг приращения, +\-0,2°С (комнатная температура)
Внешняя площадь кюветы (10 мм длина пути)
10. Фотометрическая система:
Источник света: Галогенная лампа (12В, 20В)
Примерный срок службы более 1000 часов
Фотометр с множественными длинами волн на базе узкополосного фильтра воздействия
8 длин волн: 340, 415, 510, 546, 578, 600, 660 и 700м стандарт. Интервал измерения: 1 секунда
Время измерения: 1 до 999 секунд
Диапазон линейности: А0.0-3.0
Разрешение: 0.0001 единиц всасывания
Детектор: Силиконовый фотодиод
11. Дисплей: Подсвечиваемый монохромный цветной графический ЖК дисплей. Размер: 4,75 дюймовх3,6 дюймов Изменяемый угол
12. Внутренний принтер: Термальный принтер с полными графическими свойствами.
13. Системные интерфейсы: Влагонепроницаемые клавиатуры: 1. Встроенная клавиатура с цифровыми кнопками и 32 отдельными клавишами тестов, 2. Встроенная клавиатура с 6 мягкими клавишами и 2 фиксированными клавишами.
14. Соединения системы: RS 232 (для обновления программного обеспечения) USBпорт, не поддерживаемый MonzaSoftware версия 4.0.
15. Принадлежности и расходные материалы: Трубка всасывания, трубка перистальтического насоса, трубка для отходов, запасная лампа, бумага для принтера, смотрите упаковочный лист.
16.Выборочные принадлежности: Инкубатор для кюветы (внешней инкубации 10 кювет перед измерением).
17. Объем хранения данных: Результаты пациентов: 1000 результатов.
Результаты калибровки: Последние три калибровки для каждой
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 238154 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |