РК-МТ-7№005377
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№005377
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.11.2013
Дата истечения
12.11.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№005377
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Видеоколоноскоп "Pentax" модель EC-3890Li в комплекте
Торговое название каз
"Pentax" видеоколоноскопы, моделі EC-3890Li жиынтықта
Назначение
Видеоколоноскопы предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник до слепой кишки. Эти эндоскопы вводятся через прямую кишку. При наличии соответствующих показаний, эти эндосокопы можно использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов
Область применения
Гастроэнтерология, эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Угол поля зрения, град.: 140
2.Глубина резкости: 4-100
3.Отклонение дистального конца вверх/вниз: 180/180
(град) вправо/влево:160/160
4.Диаметр вводимой трубки,мм: 13,2
5.Диаметр инструм. канала, мм: 3,8
6.Длина рабочей части, мм:1700
7.Общая длина, мм: 2023
Краткая техническая характеристика каз
1.Угол поля зрения, град.: 140
2.Глубина резкости: 4-100
3.Отклонение дистального конца вверх/вниз: 180/180
(град) вправо/влево:160/160
4.Диаметр вводимой трубки,мм: 13,2
5.Диаметр инструм. канала, мм: 3,8
6.Длина рабочей части, мм:1700
7.Общая длина, мм: 2023
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661268 | Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования | Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |