РК-МТ-7№005454

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№005454

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2013

Дата истечения

12.11.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№005454

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии поколения XD 200X, модель КТ/МРТ-инжектор ohio М XD 2004 в комплекте

Торговое название каз

XD 200X буынының компьютерлік және магниттік-резонанстық томографияға арналған инжекторы, моделі КТ/МРТ-инжектор ohio М XD 2004 жиынтықта

Назначение

предназначен для внутривенного введения контрастного вещества при проведении компьютерно-томографических и магнитно-резонансных исследований

Область применения

применяется в радиологии при проведении компьютерно-томографических и магнитно-резонансных исследований с внутривенным введением пациенту контрастного вещества

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инжектор XD 2004 ohio M был разработан для внутривеннозного введения нерадиоактивных контрастных веществ (КВ) для улучшения качества изображения при проведении магнитно-резонансных, компьютерно-томографических и РЕТ- исследований, кроме ангиографических исследований, где необходимо более высокое давление для подачи КВ. Инжектор XD 2004 ohio M применяется для произведения дозированного введения КВ от двух установленных флаконов одинакового КВ или двух различных КВ и физиологического раствора в периферийную вену пациента через стерильную систему трубок. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Скорость потока: 0.2 - 8 мл/сек, шаг of 0.1 мл/сек; Число операций: макс. 6 в программе инъекции; Время паузы: 0 - 999 сек, шаг 1 сек; Задержка запуска: 0 - 999 сек; Таймер: 0 - 999 сек, вперёд/назад; Функция "Открытая вена": 3 мл/мин, каждые 20 сек 1 мл; Чувствительность заслонки воздуха: макс. 1 мл/пациент; Макс. отклонение объёма 5%; Макс. отклонение потока: поток 0,4 - 8,0 мл/сек 5%, поток 0,3 мл/сек 8% , поток 0,2 мл/сек 23%; Макс. подача объёма при одной ошибке: 1 - 20 мл + 12%, 21 - 400 мл + 45%; Макс. отклонение потока при 1 ошибке 20%; Макс. давление системы: 13 бар (188.5 psi) при регулировании давления во время инъекции 16 бар (232 psi) при окклюзии. Накапливаемый объём при дистальной непроходимости: 3 мл. Допустимая макс. нагрузка подноса 1 кг. Режимы CT/CT plus Макс. объём инъекции (КВ + NaCl) - 400 мл/пациент, шаг 1 мл; Макс. объём КВ - 0-400 мл; Макс. объём NaCl - 0-150 мл. Режим MRI Макс. объём инъекции (КВ + NaCl) - 250 мл/пациент, шаг 1 мл; Макс. объём КВ - 0-250 мл; Макс. объём NaCl - 0-150 мл. Номинальное напряжение аккумулятора режим ожидания: 27.2 - 27.6 В; процесс: 29.2 - 30.0 В; Номинальный ток аккумулятора макс. 4.8 A Размеры аппарата: 76 x 52 x 167 см. Вес, вкл. аккумулятор - 66 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
596127	Вещество контрастное для магнитно-резонансных исследований, для инъекций	Химическое вещество в жидкости-носителе, которое вводится через иглу или катетер во внутрисосудистое или внутрисуставное пространство организма пациента, чтобы временно создать или усилить избирательную визуализацию целевых структур организма на изображениях, полученных с помощью системы магнитно-резонансной томографии (МРТ). Оно предназначено для повышения способности различать нормальные и патологические состояния при анализе или интерпретации медицинских изображений и информации, полученных с использованием МРТ. После применения изделие не может быть использовано повторно.