РК-ИМН-5№012205

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012205

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2013

Дата истечения

19.11.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012205

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система для абляции почечных артерий: Катетер Symplicity, стерильный, однократного использования

Торговое название каз

Бүйрек артерияларын абляциялауға арналған жүйе: Symplicity катетері, стерильді, бір рет пайдалануға арналған

Назначение

Предназначен для доставки малых уровней радиочастотной (РЧ) энергии через стенки почечной артерии для денервации почки.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовый катетер Symplicity является РЧ катетером, совместимым с устройствами диаметром 5 Fr. Катетер располагают в сосудах вблизи подлежащего абляции нервного образования с помощью стандартных интервенционных методов. После этого через электрод катетера к целевому нервному образованию подают РЧ энергию. Эффективная длина Symplicity - 108 см. Он имеет однополярный платиновый электрод на дистальном кончике катетера, который используется вместе со стандартным пассивным электродом. Платиновый электрод является рентгеноконтрастным, что помогает размещать катетер при помощи флюороскопического контроля направления. Катетер имеет дистальный сегмент, который пользователь может наклонять через проксимальную ручку. Наклоняемый кончик предназначен для облегчения размещения дистального кончика у стенки сосуда. Катетер может вращаться, поэтому пользователь легко может его поворачивать для создания повреждений в различных сегментах сосуда. Интегрированный удлиняющий кабель используется для соединения катетера и радиочастотного генератора Система катетера Symplicity не предназначена для использования в присутствии огнеопасной смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота. Хранить при температуре: -10?С - +40?С.Срок хранения: два года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891336	Генератор системы радиочастотной абляции	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для генерации радиочастотного электрического тока, используемого для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной абляции не относящихся к сердцу тканей (например, не относящихся к сердцу нервов, опухолей, предраковых тканей); может предназначаться для коагуляции, однако, не используется для электрохирургического разрезания. Генератор подключается при помощи кабеля доставки к датчику/катетеру для электрохирургической абляции (не относящемуся к данному виду) для передачи радиочастотной энергии к операционному полю; может дополнительно предназначаться для нагрева наконечника электрода (электрокаутеризации).