РК МИ (МТ)-0№026133
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026133
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026133
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Открытое реанимационное место для новорожденных BLR-2100
Торговое название каз
BLR-2100 жаңа туған нәрестелерге арналған ашық реанимациялық орын
Назначение
Для обеспечения новорожденных соответствующей тепловой средой
Область применения
Отделения детской реанимации
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Возможная нагрузка матраса: макс. 10 кг Возможная нагрузка инфузионной стойки: макс. 2 кг, Возможная нагрузка полки: макс. 2 кг Напряжение питания: 220/230 В ±10%; Частота сети: 50 Гц; Номинальная потребляемая мощность: 1100 BT; Угол наклона: ±10° Регулировка температуры: диапазон температуры поверхности: 30 - 38°C; расширенный диапазон: 38 - 40; Диапазон регулирования по температуре кожи: основной диапазон - 34 - 38°С; расширенный диапазон - 38 - 40°С; шаг установки поверхностной температуры, °С – 0,1° 0,1; Устанавленный внутренний подогрев и индикация: 30 – 33°С Измерение и регулирока концентрации кислорода в головном колпаке: 21%-90% Ступень установки нужного значения концентрации O2: 21%-90% Ступень установки нужного значения концентрации O2: 5% Стабильность при ˂10° Сигнал тревоги: - высокая температура, - техническая неисправность, - неисправность датчиков температуры, - неисправность датчика температуры кожи, неисправность датчиков O2, - выпадение напряжение сети Предупредительный сигнал: - переход верхнего и нижнего предельного значения температуры, – переход верхнего и нижнего предельного значения кислорода, – неисправность датчика внутренней температуры матраса Температурный диапазон во время транспортировки и хранения: -40С/ +70С Температурный диапазон во время работы аппарата: +20°С /+30°С Относительное содержание влаги окружающей среды во время транспортировки и хранения: 10%-100% Относительное содержание влаги во время работы аппарата: 30%-75% Давление воздуха во время транспортировки и хранения: 500 кПа-1060 кПа Давление воздуха во время работы аппарата: 700 кПа -1060 кПа дБА - не более 45. 3/24/170 часовой тренд: температура колыбели, температура кожи, температура матраса, периферический датчик температуры, концентрация кислорода,SpO2(пульсоксиметр) мощность нагрева Класс защиты – Класс I типа BF, непрерывный режим работы, Степень защищенности – IP 20 Электрическая безопасность IEC 60601-1, IEC60601-2-21
Краткая техническая характеристика каз
Матрастың ықтимал жүктмесі: макс. 10 кг Инфузиялық тіреуіштің ықтимал жүктемесі: макс. 2 кг, Сөренің ықтимал жүктемесі: макс. 2 кг Қуат кернеу: 220/230 В ±10%; Желі жиілігі: 50 Гц; Қолданылатын номиналдық қуат: 1100 BT; Көлбеулік бұрышы: ±10° Температураны реттеу: үстіңгі бет температурасы диапазоны: 30 - 38°C; кеңейтілген диапазон: 38 - 40; Тері температурасы бойынша реттеу диапазоны - 34 - 38°С; кеңейтілген диапазон - 38 - 40°С; үстіңгі бет температурасын орнату қадамы, °С – 0,1° 0,1; Белгіленген ішкі жылыту мен индикация: 30 – 33°С Басты қақпақта оттегінің шоғырлануын өлшеу және реттеу: 21%-90% O2 шоғырлануының қажетті мәнін белгілеу сатысы: 21%-90% O2 шоғырлануының қажетті мәнін белгілеу сатысы : 5% ?10° кезінде тұрақтылық Қауіп дабылы: - жоғары температура, - техникалық бұзылым, - температура датчиктерінің бұзылымы, - тері температурасы датчигінің бұзылымы, O2 датчиктерінің бұзылымы, - желі кернеуінің түсуі Ескерту дабылы: - температураның жоғарғы және төменгі мәнінің ауысуы, – оттегінің жоғарғы және төменгі мәнінің ауысуы , – матрастың ішкі температурасы датчигінің бұзылымы Тасымалдау және сақтау кезіндегі температуралық диапазон: -40С/ +70С Аппараттың жұмысы кезіндегі температуралық диапазон:+20°С /+30°С Тасымалдау және сақтау кезіндегі қоршаған ортадағы ылғалдың салыстырмалы мазмұны: 10%-100% Аппарат жұмысы кезіндегі ылғалдың салыстырмалы мазмұны: 30%-75% Тасымалдау және сақтау кезіндегі ауа қысымы: 500 кПа-1060 кПа Аппарат жұмысы кезіндегі ауа қысымы: 700 кПа -1060 кПа дБА – 45 артық емесе. 3/24/170 сағаттық тренд: температуралық тербелістер, тері температурасы, матрас температурасы, температураның перифериялық датчигі, оттегінің шоғырланы,SpO2(пульсоксиметр) жылыту қуаты Қорғаныс класы – Класс I типа BF, үздіксіз жұмыс тәртібі, Қоғаныс сатысы – IP 20 Электрлік қауіпсіздік IEC 60601-1, IEC60601-2-21
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон во время транспортировки и хранения: -40С/ +70С Относительное содержание влаги окружающей среды во время транспортировки и хранения: 10%-100% Давление воздуха во время транспортировки и хранения: 500 кПа-1060 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 777881 | Стол для реанимации новорожденных | Плоская поверхность на ножках, на которую кладут новорожденных, которые в момент рождения не могут дышать самостоятельно и которые испытывают недостаток кислорода, для экстренной реанимации. Стол оборудован нагревающей лампой и иногда дополнительным термоодеялом, аспирационной системой низкого давления, источником кислорода (О2), смешивающим устройством для газов (кислорода/воздуха) и аппаратом сердечно-легочной реанимации. Он может поставляться вместе с оборудованием для реанимации или отдельно, в последнем случае оборудование для реанимации предоставляется другой стороной (например, больничным инженером по медицинскому оборудованию, поставщиком медицинских изделий). Это изделие обычно устанавливается стационарно. |