РК-ИМН-5№012305

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012305

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2013

Дата истечения

29.11.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012305

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер проводниковый Heartrail II: внешний диаметр 4, 5, 6, 7 (Fr); длиной 100см стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Heartraill II өткізгіштік катетері: сыртқы диаметрі 4,5,6,7 (Fr); ұзындығы 100 см

Назначение

Проводниковый катетер HEARTRAIL II предназначен для введения хирургических инструментов и/или проволочных направителей, а также для доставки рентгенонепроницаемого вещества в коронарную или периферийную сосудистую системы.

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер HEARTRAIL II состоит из направляющей трубки, направляющей ручки и направляющего отсека разгрузки напряжения. Ручка с тонкими стенками позволяет легкий проход катетера и стента. У катетера есть мягкая головка на дистальном конце для сокращения повреждений на стенки вены. Внутренний слой сделан из политетрафлуороэтилена для сокращения трения и обеспечения мягкого движения диагностического и терапевтического катетера через проводниковый катетер.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.