РК-ИМН-5№012285

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012285

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2013

Дата истечения

29.11.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012285

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

MAMA TEST®, тест для определения беременности №1, №2

Торговое название каз

MAMA TEST®, жүктілікті анықтауға арналған тест №1, №2

Назначение

Предназначен для определения беременности в домашних условиях в любое время суток.

Область применения

В быту для индивидуального пользования.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест для определения беременности в домашних условиях в любое время суток при комнатной температуре. Определяет беременность с первого дня задержки менструации по наличию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче. Чувствительность теста 20 мМЕ/мл, точность более 99%. Время получения результата 3-5 минут. Тест представляет собой тест-полоску с нанесенными на нее реагентами, которые дают окрашивание при взаимодействии с мочой, содержащей ХГЧ. Условия хранения: тест-устройство необходимо хранить в индивидуальной упаковке при температуре от 4 до 30°С, не подвергая воздействию прямых солнечных лучей и влаги.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.