РК-ИМН-5№012281

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012281

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2013

Дата истечения

29.11.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012281

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Radifocus Introducer II- интродьюсер, диаметром (Fr)- 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 10.0, 11.0, длиной (мм): 70, 100, 160, 250 в комплекте с пункционной иглой Surflo, размером: 16G, 18G, 20G, 22G, с дилятатором, шприцем 2.5 мл, скальпелем, индуктором

Торговое название каз

Radifocus Introducer II- интродьюсер, диаметрі (Fr)- 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 10.0, 11.0, ұзындығы (мм): 70, 100, 160, 250, өлшемі: 16G, 18G, 20G, 22G Surflo пункциялық инесімен, дилятатормен, 2.5 мл еккішімен, скальпельмен, индукторымен жиынтықта

Назначение

Radifocus Introducer II предназначен для чрескожного облегченного введения в сосуд ангиографических, электродных, баллонных или похожих катетеров

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Все данные о соответствующих компонентах систем приведены на этикетке продукта. Все компоненты, применяемые при работе в сосудах, являются рентгенонепроницаемыми.Оболочка: Имеет 1-сторонний клапан и 3-хсторонний стопорный клапан, соединенный боковой трубкой. Оболочка может использоваться с катетером того же размера (французский калибр) или с катетерами до двух размеров меньше без образования кровяного затека на одностороннем клапане. Высоко гибкая оболочка разработана для сопротивления скручиванию.Дилататор: Идеальная подгонка дилататора в оболочке позволяет одновременно двигаться и дилататору, и оболочке.Мини проволочный направитель: Супер-эластичный направитель со стержнем, имеющим гладкое, гемоотталкивающее покрытие на поверхности, предотвращает образование изломов.Шприц: 2,5 мл шприц Инъекционная игла: внутренняя металлическая игла и пластиковая канюля Кондуктор для установки направителя

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
942508	Игла-интродьюсер для сосудистого катетера	Стерильный с острым скошенным краем полый трубчатый металлический инструмент, разработанный для осуществления первоначального чрескожного прокола для получения доступа к вене и/или артерии во время катетеризации сосудов. Доступны изделия разных форм, позволяющих вводить катетер напрямую или вводить проволочный направитель (по методу Зельдингера); во время этого размещения может проводиться терапевтическая или диагностическая аспирация жидкостей. Просвет изделия не должен быть заполнен обтуратором/расширителем; дополнительные изделия не включены. Это изделие для одноразового использования.