РК-ИМН-5№012260
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012260
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2013
Дата истечения
06.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012260
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Кольцо внутрикапсульное распорное в следующих исполнениях: ВКС-11\13С, ВКС-10\12С, ВКС-12\14С, ВКС-10\12Сф, ВКС-11\13Сф, ВКС-12\14Сф
Торговое название каз
Ішкі капсулалық кергіш сақина келесі орындалымдарында: ВКС-10/12С, ВКС-11/13С, ВКС-12/14С, ВКС-10/12Сф, ВКС-11/13Сф, ВКС-12/14Сф
Назначение
для хирургической имплантации внутрь глаза
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кольца внутрикапсульные ВКС-10\12С, ВКС-11\13С, ВКС-12\14С (далее по тексту- кольца) выполнены из олигокарбонатметакрилата (ОКМ) и представляют собой разомкнутое кольцо прямоугольного сечения с закругленными концами и отверстиями в них.
Олигокарбонатметакрилат (ОКМ) является инертным, биосовместимым материалом для структур глаза
Размеры колец:
ВКС-10\12С 12,0мм в разомкнутом состоянии - уменьшается до 10,0 мм
ВКС-11\13С 13,0мм в разомкнутом состоянии - уменьшается до 11,0 мм
ВКС-12\14С 14,0мм в разомкнутом состоянии - уменьшается до 12,0 мм
Краткая техническая характеристика каз
Кольца внутрикапсульные ВКС-10\12С, ВКС-11\13С, ВКС-12\14С (далее по тексту- кольца) выполнены из олигокарбонатметакрилата (ОКМ) и представляют собой разомкнутое кольцо прямоугольного сечения с закругленными концами и отверстиями в них.
Олигокарбонатметакрилат (ОКМ) является инертным, биосовместимым материалом для структур глаза
Размеры колец:
ВКС-10\12С 12,0мм в разомкнутом состоянии - уменьшается до 10,0 мм
ВКС-11\13С 13,0мм в разомкнутом состоянии - уменьшается до 11,0 мм
ВКС-12\14С 14,0мм в разомкнутом состоянии - уменьшается до 12,0 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 493212 | Кольцо капсульное стяжное | Стерильная полоска в форме незамкнутого неоптического кольца, предназначенная для увеличения механической стабильности подвывихнутой капсулы хрусталика при слабом поддерживающем ресничном пояске или его отсутствии. Изделие, известное как капсульное стяжное кольцо, имплантируют на постоянное место в капсульную сумку хрусталика в ходе внутриглазной операции (например, при удалении катаракты) для создания напряжения, необходимого для натяжения капсульной сумки. Как правило, изготавливается из пластика (например, полиметилметакрилата). Могут также прилагаться одноразовые изделия (например, инструмент для введения), необходимые для имплантации. |