РК-ИМН-5№005458
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005458
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2013
Дата истечения
06.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005458
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
49 сут; дн
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГч) "hCG IRMA KIT" в сыворотке и плазме крови
Торговое название каз
Қан сарысуы мен плазмасындағы адамның жалпы хориондық гонадотропинін (аХГ) радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған "hCG IRMA KIT" реагенттер жинағы
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "hCG IRMA KIT" используется для количественного анализа содержания общего ХГч. Относится к анализам типа "сэндвич". Используются 2 вида
мышиных моноклональных антител. Исследуемые, контрольные и калибровочные образцы инкубируют с меткой в пробирках, покрытых одним видом антител, совместно с другим видом, меченых йодом. Удаляют содержимое и измеряют связанную активность I-125.
Концентрацию ХГч, прямо пропорциональную связанной активности I-125 определяют методом интерполяции по калибровочной кривой .
Чувствительность анализа - 1,0 МЕ/л.
Диапазон определений - 1,0-820 МЕ/л
Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "hCG IRMA KIT" используется для количественного анализа содержания общего ХГч. Относится к анализам типа "сэндвич". Используются 2 вида
мышиных моноклональных антител. Исследуемые, контрольные и калибровочные образцы инкубируют с меткой в пробирках, покрытых одним видом антител, совместно с другим видом, меченых йодом. Удаляют содержимое и измеряют связанную активность I-125.
Концентрацию ХГч, прямо пропорциональную связанной активности I-125 определяют методом интерполяции по калибровочной кривой .
Чувствительность анализа - 1,0 МЕ/л.
Диапазон определений - 1,0-820 МЕ/л
Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 744255 | Гормоны риска развития трисомии 21 хромосомы ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения уровней множества гормонов в клиническом образце, используя метод иммуноферментного анализа (ИФА), чтобы предсказать риск трисомии 21 (синдрома Дауна) (trisomy 21-risk hormone) в рамках скрининговой оценки первого или второго триместра. Анализ гормонов может включать альфа-фетопротеин (АФП) (alpha-fetoprotein, AFP), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (human chorionic gonadotropin, HCG), белок А плазмы, связанный с беременностью (pregnancy associated plasma protein A, PAPP-A), эстриол (estriol) и/или ингибин А (inhibin A). |