РК-ИМН-5№005457
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005457
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2013
Дата истечения
06.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005457
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
49 сут; дн
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения ракового эмбрионального антигена "CEA IRMA MONOCLONAL" в сыворотке и плазме крови
Торговое название каз
Қан сарысуы мен плазмасындағы обыр эмбриональді антигенін радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған "СЕА IRMA MONOCLONAL" реагенттер жинағы
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "CEA IRMA MONOCLONAL" используется для количественного анализа ракового эмбрионального антигена . Относится к анализам типа "сэндвич", в котором используются пара мышиных моноклональных антител.
Исследуемые, контрольные и калибровочные образцы инкубируют с меткой в пробирках, удаляют содержимое и измеряют связанную активность I-125.
Концентрацию CEA, прямо пропорциональную связанной активности I-125 определяют методом интерполяции по калибровочной кривой .
Чувствительность
анализа -0, 2 нг/мл.
Диапазон определений -
0,2- 400 нг/мл
Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "CEA IRMA MONOCLONAL" используется для количественного анализа ракового эмбрионального антигена . Относится к анализам типа "сэндвич", в котором используются пара мышиных моноклональных антител.
Исследуемые, контрольные и калибровочные образцы инкубируют с меткой в пробирках, удаляют содержимое и измеряют связанную активность I-125.
Концентрацию CEA, прямо пропорциональную связанной активности I-125 определяют методом интерполяции по калибровочной кривой .
Чувствительность
анализа -0, 2 нг/мл.
Диапазон определений -
0,2- 400 нг/мл
Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 153978 | Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом радиоиммунного анализа (РИА). |