РК-ИМН-5№005456

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005456

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2013

Дата истечения

06.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005456

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

49 сут; дн

Торговое название

Набор реагентов для радиоиммунологического " in vitro"определения лютеинизирующего гормона "LH IRMA" в сыворотке и плазме крови

Торговое название каз

Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения лютеинизирующего гормона "LH IRMA" в сыворотке и плазме крови

Назначение

Набор реагентов "LH IRMA" предназначен для количественного иммунорадиометрического определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Иммунодиагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иммунорадиометрическое определение лютеинизирующего гормона относится к анализам типа "сэндвич", в котором используется два вида мышиных моноклональных антител в присутствии вторых антител меченных 125I. Концентрация ЛГ, прямо пропорциональную связанной активности, определяют методом интерполяции по калибровочной кривой. 1.пробирки, покрытые моноклональными антителами к ЛГ - 2 уп. по 50 шт.; 2.метка- 1 фл. 5,5 мл; 3.калибровочные пробы - 6 фл. по 1мл; 4.контрольная сыворотка - 1фл. по 1мл; 5.промывочный раствор - 1 фл. 50 мл.

Краткая техническая характеристика каз

Используется для количественного анализа содержания общего ЛГ. Относится к анализам типа "сэндвич". Используются 2 вида мышиных моноклональных антител. Исследуемые, контрольные и калибровочные образцы инкубируют с меткой в пробирках, покрытых одним видом антител, совместно с другим видом, меченых йодом. Удаляют содержимое и измеряют связанную активность I-125 определяют методом интерполяции по калибровочной кривой. Чувствительность анализа 0,2 МЕ/л. Диапазон определений - 0,2-180 МЕ/л. Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
623563	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) в клиническом образце методом радиоиммунного анализа (РИА).